- 1 Luật Dược 2005
- 2 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 4 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 555/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 06 tháng 10 năm 2015 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 957/SYT-NVD ngày 01/6/2015 của Sở Y tế Bình Định; công văn số 3127/SYT-QLD ngày 20/5/2015 của Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh; công văn số 415/SYT-NVD ngày 31/8/2015 của Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông tư số 44/2014/TT-BYT;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VS-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM
Ban hành kèm theo quyết định số: 555/QĐ-QLD, ngày 06/10/2015
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Dung dịch sát khuẩn tay | Ethanol 94% | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | TCCS | Chai 250ml, chai 500ml, can 5 lít, can 10 lít | VS-4904-15 |
2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh (Đ/c: Số 4A Lò Lu, P. Trường Thạnh, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh (Đ/c: Số 4A Lò Lu, P. Trường Thạnh, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Natri Clorid | 500 ml dung dịch chứa: Natri clorid 4,5g | Dung dịch súc miệng | 24 tháng | TCCS | Chai 500 ml | VS-4905-15 |
3. Công ty đăng ký: Công ty CPDP Bắc Ninh (Đ/c: 21 Nguyễn Văn Cừ, Phường Ninh Xá, TP Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh -)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty CPDP Bắc Ninh (Đ/c: Lô C1-1- KCN Quế Võ, Huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh -)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Alcol 90 | Mỗi lọ 60ml chứa Ethanol 96% 54,04 ml | Thuốc nước dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Lọ 60 ml | VS-4906-15 |
| 4 | Glucose | Glucose 250g | Thuốc bột uống | 24 tháng | TCCS | Gói 250g | VS-4907-15 |
| 5 | …… oxy già 10 thể tích …… | Mỗi lọ 20 ml chứa nước oxy già đậm đặc 30% (kl/kl) H202) 2g | Thuốc nước dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Lọ 20 ml | VS-4908-15 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Ganofarmin | 30 ml dung dịch chứa: Đồng sulfat 0,6g; Acid Boric 0,6g | Dung dịch dùng ngoài (dung dịch vệ sinh phụ nữ) | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 30 ml, 60 ml, 100 ml, 200 ml | VS-4909-15 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Dailycare | Alpha - Terpineol thiên nhiên 0,6g/60ml; Vitamin E 0,18g/60ml; Natri lauryl sulphat 4,8g/60ml | Dung dịch dùng ngoài (dung dịch vệ sinh phụ nữ) | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 60 ml, 100 ml, 200 ml | VS-4910-15 |
- 1 Quyết định 665/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 666/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 15 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 20257/QLD-ĐK năm 2015 công bố danh mục hoạt chất đã và đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 549/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 550/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 551/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 9 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 10 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 549/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 550/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 551/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 20257/QLD-ĐK năm 2015 công bố danh mục hoạt chất đã và đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 665/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 666/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 15 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành