| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 666/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2015 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 15 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152.
Điều 2: Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3: Trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
15 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU)- ĐỢT 152
Ban hành kèm theo quyết định số: 666/QĐ-QLD, ngày 17/12/2015
1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Bigefinib 250 | Gefitinib 250 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên | QLĐB-510-15 |
| 2 | Nokatip 100 | Erlotinib (dưới dạng Erlotinib HCl) 100 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLĐB-511-15 |
| 3 | Nokatip 150 | Erlotinib (dưới dạng Erlotinib HCl) 150 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLĐB-512-15 |
| 4 | Umkanib 100 | Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC, hoặc vỉ nhôm - nhôm) | QLĐB-513-15 |
| 5 | Umkanib 400 | Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 400 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC, hoặc vỉ nhôm - nhôm) | QLĐB-514-15 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco (Đ/c: 160 - Tôn Đức Thắng - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco. (Đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Daunorubicin 20mg | Daunorubicin (dưới dạng Daunorubicin hydroclorid) 20mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | USP 36 | Hộp 1 lọ | QLĐB-515-15 |
| 7 | Eurocristin 150mg | Carboplatin 150mg/15ml | Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền | 24 tháng | BP 2012 | Hộp 1 lọ 15ml | QLĐB-516-15 |
| 8 | Eurocristin 450mg | Carboplatin 450mg/45ml | Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền | 24 tháng | BP 2012 | Hộp 1 lọ 45ml | QLĐB-517-15 |
| 9 | Eurocristin 50mg | Carboplatin 50mg/5ml | Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền | 24 tháng | BP 2012 | Hộp 1 lọ 5ml | QLĐB-518-15 |
| 10 | Gabapro | Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid) 200mg | Bột đông khô pha tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ | QLĐB-519-15 |
| 11 | Ustop-F10 | Doxorubicin hydroclorid 10mg/5ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | USP 36 | Hộp 1 lọ 5ml | QLĐB-520-15 |
| 12 | Ustop-F20 | Doxorubicin hydroclorid 20mg/10ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | USP 36 | Hộp 1 lọ 10ml | QLĐB-521-15 |
| 13 | Ustop-F50 | Doxorubicin hydroclorid 50mg/25ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | USP 36 | Hộp 1 lọ 25ml | QLĐB-522-15 |
| 14 | Vikaone | Fluorouracil 250mg/5ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | BP 2012 | Hộp 5 ống x 5ml | QLĐB-523-15 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha tại Bình Dương (Đ/c: ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | UracilSBK 250 | Fluorouracil 0,25g/5ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 5 ống x 5ml | QLĐB-524-15 |
- 1 Công văn 3816/BHXH-DVT năm 2016 hướng dẫn thanh toán vật liệu nút mạch điều trị ung thư gan do Bảo hiểm xã hội Việt Nam ban hành
- 2 Quyết định 704/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 10 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 662/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 665/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 555/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 514/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 720 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 9 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 10 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 514/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 720 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 555/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 665/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 662/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 704/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 10 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 3816/BHXH-DVT năm 2016 hướng dẫn thanh toán vật liệu nút mạch điều trị ung thư gan do Bảo hiểm xã hội Việt Nam ban hành