- 1 Quyết định 241/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 401 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 672/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 168 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 173/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 251 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 99 do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 164/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 326 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 220/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 24 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 177 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 651/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Quyết định 293/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Quyết định 653/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 54 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 3 do Cục Quản lý dược ban hành
- 10 Quyết định 664/QĐ-QLD năm 2020 về danh mục 131 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11 Quyết định 226/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 112 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 bổ sung do Cục Quản lý dược ban hành
- 12 Quyết định 490/QĐ-QLD năm 2021 danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 bổ sung lần 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 13 Quyết định 526/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 106 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 5 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Nghị định 30/2020/NĐ-CP về công tác văn thư
- 7 Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 566/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2021 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 566/QĐ-QLD ngày 04/10/2021)
1. Quyết định số 240/QĐ-QLD ngày 20/8/2010:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 1 | Eyaren Ophthalmic Drops | Samil Pharmaceutical Co., Ltd. (Samil Pharm. Co., Ltd.) | VN-10546-10 | Hoạt chất | Postasium Iodide; sodium iodide | Potassium Iodide; sodium iodide |
2. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 2 | Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion B.P. (Hartmann's Solution) | B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. | VN-15726-12 | Hoạt chất- hàm lượng | Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride dihydrate, Sodium lactate | Mỗi 500 ml chứa: Sodium Chloride 3,00 g; Sodium Lactate 1,56 g; Potassium Chloride 0,20g; Calcium Chloride Dihydrate 0,135 g |
3. Quyết định số 554/QĐ-QLD ngày 06/10/2015:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 3 | Cytomib | Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt | VN2-378-15 | Địa chỉ Cơ sở sản xuất | Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan (HP) | Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP, Phase-I Extn. Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan [H.P.], India |
4. Quyết định số 672/QĐ-QLD ngày 17/12/2015:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 4 | Zoledronic acid for injection 4mg | Công ty TNHH thương mại dược phẩm Đông Phương | VN-19459-15 | Địa chỉ Cơ sở sản xuất | Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan (HP) | Hill Top, Ind. Estate, Jharmajri, EPIP, Phase-I Extn. Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan [H.P.], India |
5. Quyết định số 173/QĐ-QLD ngày 27/3/2018:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 5 | Nirmin Hepa 8% | Aculife Healthcare Private Limited | VN-21081-18 | Quy cách đóng gói | Chai 500ml | Hộp 01 Chai 500ml |
6. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 20/3/2019:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 6 | Muscat Tab | SAINT CORPORATION | VN-21958-19 | Địa chỉ Cơ sở đăng ký | Academy Tower, Rm #718, 719 - 118, Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul | Academy Tower, Rm #718, 719, 118, Seongsui- ro, Seongdong-gu, Seoul |
7. Quyết định số 220/QĐ-QLD ngày 16/4/2019:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 7 | Sastan-H | Công ty TNHH thương mại Thanh danh | VN-21987-19 | Địa chỉ Cơ sở sản xuất | Plot No. 288, Sidco Estate, Ambattur, Chennai, 600 098 | 288 & 299, Sidco Estate, Ambattur, Chennai, 600098- India |
8. Quyết định số 437/QĐ-QLD ngày 24/7/2019:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 8 | Diulactone 25mg | The Searle Company Limited | VN-22202-19 | Tên thuốc | Diulactone 25mg | Diulactone Tablets 25mg |
| Tiêu chuẩn | NSX | BP 2015 |
9. Quyết định số 651/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 9 | Eldine capsule | SAINT CORPORATION | VN-22267-19 | Địa chỉ Cơ sở đăng ký | Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seongdong- ro, Seoul | Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong- gu, Seoul |
10. Quyết định số 293/QĐ-QLD ngày 26/6/2020:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 10 | Eylevox ophthalmic Solution | Samil Pharmaceutical Co., Ltd. (Samil Pharm. Co., Ltd.) | VN-22538-20 | Địa chỉ Cơ sở đăng ký | 155, Hyoryeong-ro, Seocho-Gu, Seoul 137-061 | 155, Hyoryeong-ro, Seocho-Gu, Seoul |
11. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 21/12/2020:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 11 | Octride 100 | Sun Pharmaceutical Industries Limited | VN-22579-20 | Địa chỉ Cơ sở sản xuất | Survey No. 22 & 24, Village-Ujeti, Post-Baska, Tal. Halol, Dist: Panchmahal | Survey No. 22 & 24, Village: Ujeti, Post- Baska, Tal. Halol - 389350, Dist: Panchmahal, Gujarat State, India |
| 12 | Winolap | Sun Pharmaceutical Industries Limited | VN-22580-20 | Địa chỉ Cơ sở sản xuất | Survey No. 22 & 24, Village-Ujeti, Post-Baska, Tal. Halol, Dist: Panchmahal | Survey No. 22 & 24, Village: Ujeti, Post- Baska, Tal. Halol - 389 350, Dist: Panchmahal, Gujarat State, India |
12. Quyết định số 664/QĐ-QLD ngày 31/12/2020:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 13 | Dynapar EC | Troikaa Pharmaceuticals Ltd. | VN-22688-20 | Địa chỉ Cơ sở đăng ký | Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, Gujarat | Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India |
| 14 | Feno-TG 145 | Troikaa Pharmaceuticals Ltd. | VN-22690-20 | Địa chỉ Cơ sở đăng ký | Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, Gujarat | Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India |
| 15 | Vecmid 1g | MI Pharma Private Limited | VN-22662-20 | Địa chỉ Cơ sở sản xuất | 809 Kerala Industrial Estate G.I.D.C near Bavla Dist, Ahmedabad- 382 220, Gujarat, India | 809, Kerala Industrial Estate, G.I.D.C., Near Bavla, Dist: Ahmedabad- 382220, India |
| 16 | Vecmid 500mg | MI Pharma Private Limited | VN-22663-20 | Địa chỉ Cơ sở sản xuất | 809 Kerala Industrial Estate G.I.D.C near Bavla Dist, Ahmedabad-382 220, Gujarat, India | 809, Kerala Industrial Estate, G.I.D.C., Near Bavla, Dist: Ahmedabad- 382220, India |
13. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 20/4/2021:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 17 | Salzol | Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin | VN-22767-21 | Tiêu chuẩn | BP2019 | BP 2019 |
| Cơ sở sản xuất | M/s Windlas Biotech Limited | M/s Windlas Biotech Private Limited | ||||
| 18 | T-Dol P Rapid | Troikaa Pharmaceuticals Ltd. | VN-22798-21 | Địa chỉ Cơ sở đăng ký | Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, Gujarat | Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India |
14. Quyết định số 490/QĐ-QLD ngày 24/8/2021:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 19 | Rasbergy- 20 | Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin | VN-22847-21 | Tên thuốc | Rasbergy-20 | Rabsergy-20 |
| 20 | Naprolat | Naprod Life Sciences Private Limited | VN3-342-21 | Tên thuốc | Naprolat | Naproplat |
15. Quyết định số 526/QĐ-QLD ngày 10/09/2021:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 21 | Bixebra 5 mg | Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd | VN-22877-21 | Hạn dùng | 24 tháng | 36 tháng |
| 22 | Bixebra 7.5 mg | Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd | VN-22878-21 | Hạn dùng | 24 tháng | 36 tháng |
- 1 Quyết định 89/QĐ-QLD năm 2019 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 519/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 3 Quyết định 563/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu
- 4 Quyết định 575/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 5 Quyết định 714/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 6 Quyết định 713/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược