- 1 Quyết định 536/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 363 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 65/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 135 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 96 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 210/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 281 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 97 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 173/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 251 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 99 do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 411/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 200 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 748/11/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 17 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 164/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 326 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 177 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Quyết định 651/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10 Quyết định 653/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 54 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 3 do Cục Quản lý dược ban hành
- 11 Quyết định 664/QĐ-QLD năm 2020 về danh mục 131 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12 Quyết định 226/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 112 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 bổ sung do Cục Quản lý dược ban hành
- 13 Quyết định 490/QĐ-QLD năm 2021 danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 bổ sung lần 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 14 Quyết định 526/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 106 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 5 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Nghị định 30/2020/NĐ-CP về công tác văn thư
- 7 Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 714/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 16 tháng 12 năm 2021 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 714/QĐ-QLD ngày 16/12/2021)
1. Quyết định số 441/QLD-ĐK ngày 08/11/2011:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 1 | Ciprobay 200 | Bayer (South East Asia) Pte Ltd. | VN-14008-11 | Quy cách đóng gói | Hộp 1 lọ 100ml | Hộp 1 chai 100ml |
| Tuổi thọ | 60 tháng | 48 tháng | ||||
| Tiêu chuẩn | NSX | Nhà sản xuất | ||||
| Cơ sở sản xuất | Bayer Schering Pharma AG | Bayer AG | ||||
| Địa chỉ cơ sở sản xuất | D-51368 Leverkusen | Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức | ||||
| Địa chỉ cơ sở đăng ký | 63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049514) | 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore |
2. Quyết định số 536/QĐ-QLD ngày 19/09/2014:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 2 | Auricularum | Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh | VN-18305-14 | Cơ sở sản xuất | Laboratoires Grimberg | Laboratoires Grimberg S.A. |
| 3 | Clinoleic 20% | Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd | VN-18164-14 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Boulevard Rene Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium | Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium |
| 4 | Clinoleic 20% | Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd | VN-18163-14 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Boulevard Rene Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium | Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium |
| 5 | Losarlife-H | Công ty TNHH Dược phẩm Y-Med | VN-18364-14 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Khasra No.520, Village Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Haridwar, Uttarakhand | Khasra No.242, Village Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Haridwar, Uttarakhand |
| 6 | Milgamma mono 150 | Woerwag Pharma GmbH & Co. KG | VN-18480-14 | Cơ sở đăng ký | Woerwag Pharma GmbH & Co. KG | Wörwag Pharma GmbH & Co. KG |
| Địa chỉ cơ sở đăng ký | Calwer Strasse 7, 71034 Boblingen | Calwer Straße 7, 71034 Böblingen |
3. Quyết định số 65/QĐ-QLD ngày 20/02/2017:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 7 | Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam | VN-20246-17 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, 64100 Teramo (TE) - Italy | Nucleo Industriale S. Atto (loc. S.Nicoló a Tordino)- 64100 Teramo (TE), Italy |
4. Quyết định số 210/QĐ-QLD ngày 08/06/2017:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 8 | Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam | VN-20415-17 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, 64100 Teramo (TE) | Nucleo Industriale S. Atto (loc. S.Nicoló a Tordino)- 64100 Teramo (TE), Italy |
5. Quyết định số 173/QĐ-QLD ngày 27/03/2018:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 9 | FLZ 100 | Công ty TNHH TM DP Đông Phương | VN-21001-18 | Tên nhà sản xuất | Galpha Laboratoires Ltd | Galpha Laboratories Ltd |
6. Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày 04/07/2018:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 10 | Folsadron-150 | Công ty TNHH TM DP Đông Phương | VN-21263-18 | Tên nhà sản xuất | Galpha Laboratoires Ltd | Galpha Laboratories Ltd |
7. Quyết định số 748/11/QĐ-QLD ngày 29/10/2018:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 11 | Vincran | Korea United Pharm. Inc. | VN-21534-18 | Hoạt chất chính, hàm lượng | Mỗi lọ (1ml) chứa: Vincristin 1 mg | Mỗi lọ (1ml) chứa: Vincristin sulfat 1 mg |
8. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 20/03/2019:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 12 | Esozot | Euro Healthcare Pte Ltd. | VN-21726-19 | Tiêu chuẩn | USP40 | Tiêu chuẩn nhà sản xuất |
9. Quyết định số 437/QĐ-QLD ngày 24/07/2019:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 13 | Lamictal 25mg | GlaxoSmithKline Pte Ltd | VN-22149-19 | Hoạt chất | Lamotrigin 25mg | Lamotrigine 25mg |
| Cơ sở sản xuất | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. | ||||
| Địa chỉ cơ sở sản xuất | 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322 | 189 Grunwaldzka Street, 60- 322 Poznan | ||||
| Nước sản xuất | Ba Lan | Poland | ||||
| 14 | Lamictal 50mg | GlaxoSmithKline Pte Ltd | VN-22150-19 | Hoạt chất | Lamotrigin 50mg | Lamotrigine 50mg |
| Cơ sở sản xuất | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. | ||||
| Địa chỉ cơ sở sản xuất | 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322 | 189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan | ||||
| Nước sản xuất | Ba Lan | Poland | ||||
| 15 | Tractocile (Đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Ferring International Center S.A. - Đ/c: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint - Prex, Switzerland) | FERRING PRIVATE LTD | VN-22144-19 | Vai trò của cơ sở sản xuất | Cơ sở sản xuất: Ferring GmbH. Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Đức | Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Ferring GmbH. Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Đức |
10. Quyết định số 651/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 16 | Temorel 20mg | APC Pharmaceuticals & Chemical Limited | VN3-212-19 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State | Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6, Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400071 Maharashtra State |
11. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 21/12/2020:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 17 | Bortezomib Biovagen | Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt | VN3-274-20 | Địa chỉ cơ sở xuất xưởng | Pol.Ind.Les Salines. Carrer Castellól, 08830 Sant Boi de Llobrega, Tây Ban Nha | Pol.Ind.Les Salines. Carrer Castelló 1, 08830 Sant Boi de Llobrega, Tây Ban Nha |
| 18 | Permixon 160mg | Pierre Fabre Medicament | VN-22575-20 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Site Progipharm rue de Lycée 45500 Gien | Site Progipharm, rue du Lycée, 45500 Gien |
| 19 | Treeton | Công ty TNHH dược phẩm DO HA | VN-22548-20 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | 74, Frunze Str., Kiev, 04080- Ukraine | 74, Frunze Str., Kyiv, 04080- Ukraine |
12. Quyết định số 664/QĐ-QLD ngày 31/12/2020:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 20 | Aminomix Peripheral | Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam | VN-22602-20 | Hoạt chất chính, hàm lượng | Mỗi túi 1000ml có 2 ngăn chứa: 500ml dung dịch Glucose 12,6%: Glucose monohydrat 69,3g tương ứng với Glucose 63g; 500ml dung dịch acid amin có điện giải: L-Alanin 4,9g; L-Arginin 4,2g; Glycin 3,85g; L-Histidin 1,05g; L-Isoleucin 1,75g; L-Leucin 2,59g; L-Lysin acetat 3,26g tương ứng với L-Lysin 2,31g; L-Methionin 1,51g; L- Phenylalanin 1,79g; L-Prolin 3,92g; L-Serin 2,28g; Taurin 0,35g; L-Threonin 1,54g; L-tryptophan 0,70g; L-Tyrosin 0,14g; L-Valin 2,17g; Calci clorid dihydrat 0,24g tương ứng với Calci clorid 0,18g; Natri glycerophosphat khan 1,78g; Magnesi sulphat heptahydrat 0,78g tương ứng với Magnesi sulphat 0,38g; Kali clorid 1,41g; Natri acetat trihydrat 1,16g tương ứng với Natri acetat 0,70g; Mỗi túi 1500ml có 2 ngăn chứa: 750ml dung dịch Glucose 12,6%: Glucose monohydrat 104g tương ứng với Glucose 94,5g; 750ml dung dịch acid amin có điện giải: L-Alanin 7,35g; L-Arginin 6,3g; Glycin 5,78g; L-Histidin 1,58g; L-Isoleucin 2,63g; L-Leucin 3,89g; L-Lysin acetat 4,88g tương ứng với L-Lysin 3,47g; L-Methionin 2,26g; L-Phenylalanin 2,68; L-Prolin 5,88g; L-Serin 3,41g; Taurin 0,53g; L-Threonin 2,31g; L- tryptophan 1,05g; L-Tyrosin 0,21g; L-Valin 3,26g; Calci clorid dihydrat 0,35g tương ứng với Calci clorid 0,26g; Natri glycerophosphat khan 2,66g; Magnesi sulphat heptahydrat 1,16 tương ứng với Magnesi sulphat 0,57g; Kali clorid 2,12g; Natri acetat trihydrat 1,73g tương ứng với Natri acetat 1,05g. | Mỗi túi 1000ml có 2 ngăn chứa: 500ml dung dịch Glucose 12,6%: Glucose monohydrat 69,3g tương ứng với Glucose 63g; 500ml dung dịch acid amin có điện giải: L-Alanin 4,9g; L-Arginin 4,2g; Glycin 3,85g; L-Histidin 1,05g; L-Isoleucin 1,75g; L-Leucin 2,59g; L-Lysin acetat 3,26g tương ứng với L-Lysin 2,31g; L- Methionin 1,51g; L- Phenylalanin 1,79g; L-Prolin 3,92g; L-Serin 2,28g; Taurin 0,35g; L-Threonin 1,54g; L-tryptophan 0,70g; L-Tyrosin 0,14g; L-Valin 2,17g; Calci clorid dihydrat 0,24g tương ứng với Calci clorid 0,18g; Natri glycerophosphat khan 1,78g; Magnesi sulphat heptahydrat 0,78g tương ứng với Magnesi sulphat 0,38g; Kali clorid 1,41g; Natri acetat trihydrat 1,16g tương ứng với Natri acetat 0,70g; Mỗi túi 1500ml có 2 ngăn chứa: 750ml dung dịch Glucose 12,6%: Glucose monohydrat 104g tương ứng với Glucose 94,5g; 750ml dung dịch acid amin có điện giải: L-Alanin 7,35g; L-Arginin 6,3g; Glycin 5,78g; L-Histidin 1,58g; L-Isoleucin 2,63g; L-Leucin 3,89g; L-Lysin acetat 4,88g tương ứng với L-Lysin 3,47g; L-Methionin 2,26g; L-Phenylalanin 2,68g; L-Prolin 5,88g; L-Serin 3,41g; Taurin 0,53g; L-Threonin 2,31g; L-tryptophan 1,05g; L-Tyrosin 0,21g; L-Valin 3,26g; Calci clorid dihydrat 0,35g tương ứng với Calci clorid 0,26g; Natri glycerophosphat khan 2,66g; Magnesi sulphat heptahydrat 1,16g tương ứng với Magnesi sulphat 0,57g; Kali clorid 2,12g; Natri acetat trihydrat 1,73g tương ứng với Natri acetat 1,05g. |
| Địa chỉ cơ sở sản xuất | Hafnerstrasse 36, 8055, Graz- Austria; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Fresenius Kabi Austria GmbH; địa chỉ: Am Gewerbepark 6, 8402, Werndorf, Áo. | Hafnerstraße 36, 8055, Graz- Austria; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Fresenius Kabi Austria GmbH; địa chỉ: Am Gewerbepark 6, 8402, Werndorf, Áo. | ||||
| Địa chỉ cơ sở đăng ký | Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Qui Nhơn, Bình Định | Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định | ||||
| 21 | Acuroff-10 | Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med | VN-22620-20 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Plot No. 7, O.D.I.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman- 396210 - India | Plot No. 7, O.I.D.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman- 396210 - India |
| 22 | Oxaliplatin 50mg | Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân | VN-22607-20 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Palpa 2862 (Zip Code C1426DPB), of the City of Buenos Aires; Cở sở đóng gói: Laboratorios Richmond A.A.C.I.F.; Địa chỉ: Elcano No4938, (Zip Code C1427CIU), of the City of Buenos Aires-Argentina. | Palpa 2862 (Zip Code C1426DPB), of the City of Buenos Aires; Cơ sở đóng gói: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F.; Địa chỉ: Elcano No4938, (Zip Code C1427CIU), of the City of Buenos Aires - Argentina |
| 23 | Rabehan 20 mg tab | JW Pharmaceutical Corporation | VN-22650-20 | Tên thuốc | Rabehan 20 mg tab | Rabehan 20 mg tab. |
| Hoạt chất chính, hàm lượng | Rabeprazol (dưới dạng Rabeprazol natri) 20mg | Rabeprazol natri 20mg | ||||
| Dạng bào chế | Viên nén bao tan trong ruột | Viên nén bao phim tan trong ruột | ||||
| 24 | ZY-10 Forte | Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med | VN-22623-20 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Plot No. 7, O.D.I.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman- 396210 - India | Plot No. 7, O.I.D.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman- 396210 - India |
13. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 20/04/2021:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 25 | Aminosteril N-Hepa 8% | Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam | VN-22744-21 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Hafnerstrasse 36, 8055, Graz- Austria | Hafnerstraße 36, 8055, Graz- Austria |
| Địa chỉ cơ sở đăng ký | Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Qui Nhơn, Bình Định | Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định | ||||
| 26 | Bendamustine hydrochloride 180mg/4ml concentrate for solution for infusion | Dr. Reddys Laboratories Ltd. | VN3-314-21 | Cơ sở sản xuất | Dr. Reddys Laboratories Ltd. | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. |
| Cơ sở đăng ký | Dr. Reddys Laboratories Ltd. | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | ||||
| 27 | Denk-air junior 4 mg | Denk Pharma Gmbh & Co.Kg | VN-22771-21 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Gollstrabe 1, 84529 Tittmorning. | Göllstr. 1, 84529 Tittmoning |
| 28 | Denk-air junior 5 mg | Denk Pharma Gmbh & Co.Kg | VN-22772-21 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Gollstrabe 1, 84529 Tittmorning. | Göllstr. 1, 84529 Tittmoning |
| 29 | ELBARINE Tablet | Saint Corporation | VN-22788-21 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | 333, Hambakmoe-Ro, Namdong-gu, Incheon - Korea | 333 Hambangmoe-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea |
| 30 | Letdion | CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MK VIỆT NAM | VN-22724-21 | Nước sản xuất | Romania | Rumani |
| 31 | Suxamethonium Chlorid Vuab 100mg | Công ty TNHH Dược Tâm Đan | VN-22760-21 | Dạng bào chế | Bột pha dung dịch tiêm, tiêm truyền | Bột đông khô pha dung dịch tiêm/tiêm truyền |
14. Quyết định số 490/QĐ-QLD ngày 24/08/2021:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 32 | Effixent | S.C. Antibiotice S.A. | VN-22866-21 | Địa chỉ cơ sở đăng ký | 1th Valea Lupului Street, Zip Code 707410, Iasi | Str. Valea Lupului nr.1, Iasi, Jud. Iasi, cod 707410 |
| 33 | Otuna 2.5% | UNISON LABORATORIES CO., LTD. | VN-22868-21 | Quy cách đóng gói | Chai nhựa HDPE 100ml | Chai nhựa HDPE 120ml |
15. Quyết định số 526/QĐ-QLD ngày 10/09/2021:
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
| 34 | Calcium Folinate 10mg/ml Injection | Pfizer (Thailand) Limited | VN-22925-21 | Hoạt chất | Acid folinic (dưới dạng calci folinat) 100 mg/10ml | Acid folinic (dưới dạng calcium folinate) 100 mg/10ml |
| Tuổi thọ | 30 tháng | 24 tháng | ||||
| 35 | Ciprobay 500 | Bayer (South East Asia) Pte Ltd. | VN-22872-21 | Cơ sở sản xuất | Bayer Pharma AG | Bayer Pharma AG |
| Địa chỉ cơ sở sản xuất | 51368 Leverkusen | Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen | ||||
| Nước sản xuất | Germany | Đức | ||||
| Địa chỉ cơ sở đăng ký | 63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049514) | 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161) | ||||
| 36 | Dutasvitae 0,5mg | Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ | VN-22876-21 | Tuổi thọ | 24 tháng | 36 tháng |
| 37 | Etohope 90mg | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. | VN-22916-21 | Tên thuốc | Etohope 90mg | Etohope 90 |
| 38 | Etohope 60mg | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. | VN-22915-21 | Tên thuốc | Etohope 60mg | Etohope 60 |
| 39 | Gemita RTU 1g/26,3ml | Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam | VN3-346-21 | Tuổi thọ | 36 tháng | 24 tháng |
| Cơ sở sản xuất | Fresenius Kabi Oncology Ltd | Fresenius Kabi Oncology Limited | ||||
| Cơ sở đăng ký | Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar | Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam | ||||
| Địa chỉ cơ sở đăng ký | Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Qui Nhơn, tỉnh Bình Định | Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định | ||||
| 40 | Itrozol 100 mg Capsules | Euro Healthcare Pte Ltd | VN-22913-21 | Tiêu chuẩn | NSX | Tiêu chuẩn nhà sản xuất |
| Cơ sở sản xuất | B-dul Dunării, Nr. 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, code 077910 | B-dul Dunării, Nr. 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190 | ||||
| 41 | Otemon 10mg | Công ty CP dược phẩm Pha No | VN-22881-21 | Hoạt chất | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg |
| 42 | Viagra | Pfizer (Thailand) Limited | VN-22924-21 | Hoạt chất | Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 25 mg | Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 25 mg |
- 1 Quyết định 566/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu
- 2 Quyết định 575/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 3 Quyết định 713/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 4 Quyết định 737/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 5 Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược