- 1 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3 Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 4 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- 6 Thông tư 23/2021/TT-BYT sửa đổi một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 574/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 26 tháng 09 năm 2022 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 103 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 179. Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp, cụ thể:
1. Danh mục 95 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 08 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này (Phụ lục II kèm theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Đối với các thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính (bao gồm nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) trong hồ sơ gia hạn, sau 06 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định này, cơ sở không được sản xuất thuốc với các nội dung cũ đã đề nghị thay đổi.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 95 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 179
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 574/QĐ-QLD, ngày 26/09/2022 của Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9 (Địa chỉ: 299/22 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9 (Địa chỉ: 930C4 đường C, Khu công nghiệp Cát Lái, cụm 2, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 1 | Omeprazol | Omeprazol (Dưới dạng vi hạt tan trong ruột) 20mg | Viên nang cứng | 24 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-22782-15 | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 2 | Captagim | Captopril 25mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-24114-16 | 01 |
| 3 | Ihybes 150 | Irbesartan 150mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-23489-15 | 01 |
| 4 | Lopetab | Loperamid hydroclorid 2mg | Viên nén | 24 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 15 viên | VD-22891-15 | 01 |
| 5 | Rovagi 1,5 | Spiramycin 1.500.000IU | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-22799-15 | 01 |
| 6 | Sutagran 100 | Sumatriptan (dưới dạng Sumatriptan succinat) 100mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 1, 2 vỉ x 6 viên | VD-23492-15 | 01 |
| 7 | Valsgim-H80 | Valsartan 80 mg; Hydroclorothiazid 12,5mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 2 x 14 viên | VD-23496-15 | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 8 | Disicar 80 | Telmisartan 80mg | Viên nén bao phim | 36 | USP 41 | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-23506-15 | 01 |
| 9 | Usaneuro 300 | Gabapentin 300mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-22443-15 | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 10 | Bicefdox 500 | Cefadroxil 500mg | Viên nang cứng | 36 | USP- NF 2021 | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-19320-13 | 01 |
| 11 | Bitolysis 4,25% | Mỗi 100ml chứa: Dextrose monohydrat 4,25g; Natri clorid 538mg; Natri lactat 448mg; Calci clorid.2H2O 25,7mg; Magnesi clorid.6H2O 5,08mg | Dung dịch thẩm phân phúc mạc | 24 | TCCS | Túi nhựa 2 lít | VD-18933-13 | 01 |
| 12 | Devastin 10 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 10mg | Viên nén bao phim | 24 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-19846-13 | 01 |
| 13 | Lyoxatin 100mg/20ml | Oxaliplatin 100mg/20ml | Dung dịch tiêm | 24 | USP42 | Hộp 1 lọ x 20ml | QLĐB-593-17 | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh-Việt Nam)
5.1 Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh-Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 14 | Vitatrum-Calci | Calci (dưới dạng Calci lactat gluconat 2940mg và Calci carbonat 300mg) 500mg | Viên nén sủi bọt | 24 | TCCS | Hộp 1 tuýp 10 viên, 20 viên | VD-21606-14 | 01 |
6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 15 | BFS-Hyoscin | Hyoscin butylbromid 20mg/ml | Dung dịch tiêm | 36 | TCCS | Hộp 02 vỉ x 5 ống x 1ml; Hộp 4 vỉ x 5 ống x 1ml; Hộp 10 vỉ x 5 ống x 1ml | VD-22024-14 | 01 |
| 16 | BFS-Nabica 8,4% | Natri bicarbonat 840mg/10ml | Dung dịch tiêm | 24 | TCCS | Hộp 10 Lọ x 10ml, Hộp 20 Lọ x 10ml, Hộp 50 Lọ x 10ml | VD-26123-17 | 01 |
7. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Cửu Long (Địa chỉ: 150 Đường 14/9, Phường 5, Thành Phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Cửu Long (Địa chỉ: 150 Đường 14/9, Phường 5, Thành Phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 17 | Aecysmux Sachet | Acetylcystein 200mg | Thuốc bột uống | 36 | TCCS | Hộp 30 gói, 100 gói x 1g | VD-21827-14 | 01 |
| 18 | Nootripam 400 | Piracetam 400mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên. Chai 30 viên, 100 viên, 200 viên | VD-19333-13 | 01 |
8. Cơ sở đăng ký: Công ty CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số lần gia hạn | Số lần gia hạn |
| 19 | Ayale | Loratadin 10mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-23280-15 | 01 |
| 20 | Diouf | Escitalopram (dưới dạng Escitalopram oxalat) 10mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VD-19656-13 | 01 |
9. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO (Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp-Việt Nam)
9.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO (Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp-Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 21 | Dopathyl 200mg | Fenofibrat micronised 200mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-20062-13 | 01 |
| 22 | Dorosur 20mg | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VD-23898-15 | 01 |
| 23 | Sorbitol Domesco 5g | Sorbitol 5g | Thuốc bột | 24 | TCCS | Hộp 25 gói x 5g | VD-23902-15 | 01 |
10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai-Việt Nam)
10.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai-Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 24 | Nisidiza | Nefopam HCl 30mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 10 vỉ x 15 viên | VD-21807-14 | 01 |
11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Enlie (Địa chỉ: Đường NA6, khu công nghiệp Mỹ Phước 2, Phường Mỹ Phước, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Enlie (Địa chỉ: Đường NA6, khu công nghiệp Mỹ Phước 2, Phường Mỹ Phước, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số lần gia hạn | Số lần gia hạn |
| 25 | Paracetamol | Paracetamol 500mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-24081-16 | 01 |
12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số lần gia hạn | Số lần gia hạn |
| 26 | Nước cất pha tiêm | Nước cất pha tiêm | Dung môi pha tiêm | 36 | USP43 | Chai 100ml; Chai 500ml; Thùng 80 Chai x 100ml; Thùng 20 Chai x 500ml | VD-23172-15 | 01 |
| 27 | Kali Clorid Kabi 10% | Kali clorid 1g/10ml | Dung dịch tiêm | 36 | BP 2019 | Hộp 10 ống, 50 ống x 10ml | VD-19566-13 | 01 |
| 28 | Magnesi Sulfat Kabi 15% | Magnesi sulfat 1,5g/10ml | Dung dịch tiêm | 36 | BP 2019 | Hộp 10 ống x 10ml; Hộp 50 ống x 10ml | VD-19567-13 | 01 |
| 29 | Mannitol | D-Mannitol 20g/100ml | Dung dịch tiêm truyền | 36 | BP 2021 | Chai 250ml; Chai 500 ml; Thùng 30 Chai x 250ml; Thùng 20 Chai x 500ml | VD-23168-15 | 01 |
13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Gia Nguyễn (Địa chỉ: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Gia Nguyễn (Địa chỉ: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 30 | Audogyl | Spiramycin 750.000IU; Metronidazol 125mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 2 vỉ x10 viên | VD-24491-16 | 01 |
14. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Dược Phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Công Ty TNHH Dược Phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 31 | Bariptine | Bromocriptin (dưới dạng Bromocriptin mesilat) 2,5mg | Viên nén | 36 | USP 42 | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 30 viên | VD-22130-15 | 01 |
| 32 | Droserid | Risedronat natri 35mg | Viên nén bao phim | 48 | USP 41 | Hộp 1 vỉ x 4 viên | VD-20708-14 | 01 |
| 33 | Glodas 120 | Fexofenadin hydroclorid 120mg | Viên nén bao phim | 36 | USP hiện hành | Hộp 1,3,5,10,20 vỉ x 10 viên | VD-22848-15 | 01 |
| 34 | Glotaren 20 | Trimetazidin hydroclorid 20mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 2 vỉ x 30 viên | VD-22852-15 | 01 |
| 35 | Mediarid 4 | Glimepirid 4mg | Viên nén | 36 | USP 42 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-21282-14 | 01 |
| 36 | Naburelax | Nabumeton 500mg | Viên nén bao phim | 36 | USP 36 | Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-21284-14 | 01 |
| 37 | Tenecand 16 | Candesartan cilexetil 16mg | Viên nén | 36 | JP 17 | Hộp 3,10 vỉ x 10 viên | VD-22860-15 | 01 |
| 38 | Tenecand 4 | Candesartan cilexetil 4mg | Viên nén | 36 | JP 17 | Hộp 3,10 vỉ x 10 viên | VD-22861-15 | 01 |
15. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A, Phố Quang Trung, P. Quang Trung, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 39 | Dixirein | Carbocistein 375mg | Viên nang cứng | 24 | TCCS | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VD-22874-15 | 01 |
| 40 | Piracetam | Piracetam 400mg | Viên nang cứng | 48 | TCCS | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VD-22154-15 | 01 |
| 41 | Trimeseptol | Sulfamethoxazol 400mg; Trimethoprim 80mg | Viên nén | 60 | TCCS | Hộp 25 vỉ x 20 viên, Lọ 200 viên | VD-24195-16 | 01 |
16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: 167 Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: 167 Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 42 | Vi nang cetirizin | Cetirizin hydrochlorid 10mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Hộp 05 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên, 200 viên, 500 viên | VD-21211-14 | 01 |
| 43 | Mosichez | Meloxicam 7,5mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 2, 3 ,5, 10 vỉ x 10 viên | VD-17839-12 | 01 |
17. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ - Phường An Hòa - Quận Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ, Việt Nam)
17.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Địa chỉ: Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 44 | Zinc | Kẽm gluconat 70 mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-21787-14 | 01 |
18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp-Việt Nam)
18.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp-Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 45 | Roxithromycin 150 mg | Roxithromycin 150mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-21309-14 | 01 |
19. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: 74 Thống Nhất, TP. Nha Trang, Khánh Hòa, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, Phường Vĩnh Hòa, Thành phố Nha Trang, Khánh Hòa, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 46 | Fenofibrat | Fenofibrat 300mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-23582-15 | 01 |
| 47 | Gabapentin | Gabapentin 300mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-22908-15 | 01 |
| 48 | Kacerin | Cetirizin dihydroclorid 10mg | Viên nén | 36 | DĐVNV | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên; Chai 500 viên; Chai 1000 viên | VD-19387-13 | 01 |
| 49 | Kavasdin 10 | Amlodipin besylat 13,87mg (tương đương 10mg Amlodipin) | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-20760-14 | 01 |
| 50 | Khaparac Fort | Acid Mefenamic 500mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 25 vỉ x 04 viên; Hộp 50 vỉ x 04 viên | VD-20762-14 | 01 |
20. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521 An Lợi, xã Hoà Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương- Việt Nam)
20.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521 An Lợi, xã Hoà Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương- Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 51 | Medi- Paroxetin | Paroxetin 20mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên, 100 viên, 200 viên | VD-21656-14 | 01 |
| 52 | Medi- Piracetam 800 | Piracetam 800mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên | VD-21320-14 | 01 |
| 53 | Mitriptin | Sumatriptan (dưới dạng Sumatriptan succinat) 50mg | Viên nén | 24 | USP hiện hành | Hộp 06 vỉ x 10 viên | VD-22924-15 | 01 |
21. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)
21.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 54 | Mekoaryl 4 | Glimepiride 4mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên | VD-21716-14 | 01 |
| 55 | Metronidazole 250mg | Metronidazole 250mg | Viên nén | 36 | DĐVNIV | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 1000 viên | VD-23807-15 | 01 |
| 56 | Sodium chloride 0,9% & Dextrose 5% | Mỗi 250 ml chứa Natri clorid 2,25g; Glucose monohydrat tương đương glucose khan 12,5mg | Dung dịch tiêm truyền | 36 | TCCS | Chai 250ml; Chai 500ml | VD-20961-14 | 01 |
22. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Minh Hải (Địa chỉ: Số 322, Lý Văn Lâm, Phường 1, thành phố Cà Mau, Việt Nam)
22.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Minh Hải (Địa chỉ: Số 322, Lý Văn Lâm, Phường 1, thành phố Cà Mau, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 57 | Cefaclor 250mg | Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 250mg | Viên nang cứng | 36 | DĐVNIV | Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 01 vỉ x 12 viên | VD-18202-13 | 01 |
| 58 | Cicalic 20 | Tadalafil 20mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 1 vỉ x 1 viên, 2 viên | VD-17358-12 | 01 |
23. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số lần gia hạn | Số lần gia hạn |
| 59 | Amesartil 75 | Irbesartan 75mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-22966-15 | 01 |
| 60 | Expressin 100 | Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 100mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-23630-15 | 01 |
| 61 | Nepamol | Nefopam hydrochloride 30mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-21340-14 | 01 |
| 62 | Numed Levo | Levosulpiride 25mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-23633-15 | 01 |
24. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội - Việt Nam)
24.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 63 | Basmicin 200 | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin lactat) 200mg/20ml | Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền | 24 | TCCS | Hộp 1 lọ 20ml | VD-19469-13 | 01 |
| 64 | Cetachit 2 g | Ceftazidim (dưới dạng Ceftazidim pentahydrat) 2000mg | Bột pha tiêm | 24 | TCCS | Hộp 10 lọ | VD-21366-14 | 01 |
| 65 | Parazacol | Paracetamol 500mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 1000 viên | VD-22518-15 | 01 |
25. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú (Địa chỉ: Lô số 12, đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Địa chỉ: Lô số 12, đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 66 | Digorich | Digoxin 0,25mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 01 vỉ x 30 viên; Hộp 02 vỉ x 30 viên | VD-22981-15 | 01 |
| 67 | Loperamid 2mg | Loperamide hydrochloride 2mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 15 viên; Hộp 1 Chai x 100 Viên | VD-19254-13 | 01 |
| 68 | Magnesi B6 | Magnesium lactate dihydrate 470mg; Pyridoxine hydrochloride 5mg | Viên nén bao phim | 24 | TCCS | Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-22982-15 | 01 |
| 69 | Usaconcorich | Bisoprolol fumarate 5mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 03 vỉ x 10 viên | VD-22983-15 | 01 |
| 70 | Usarichcatrol | Calcitriol 0,25mcg | Viên nang mềm | 36 | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-21192-14 | 01 |
26. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Địa chỉ: Lô số 12, đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Địa chỉ: Lô số 12, đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 71 | Terichlen | Alimemazine 5mg (dưới dạng Alimemazine tartrate 6,25mg) | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 02 vỉ x 25 viên; Hộp 10 vỉ x 25 viên; Hộp 20 vỉ x 25 viên; Hộp 02 vỉ x 20 viên | VD-20615-14 | 01 |
| 72 | Usarolvon | Bromhexine hydrochloride 8mg | Viên nén | 36 | DĐVNIV | Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên, 200 viên, 500 viên | VD-20617-14 | 01 |
27. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên- Việt Nam)
27.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên- Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 73 | Tatanol Forte | Acetaminophen 650mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 5 viên; Hộp 20 vỉ x 5 viên; Hộp 30 vỉ x 5 viên; Hộp 01 lọ 200 viên, 500 viên, 1000 viên | VD-23230-15 | 01 |
| 74 | Pyme Sezipam | Diazepam 5mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-20508-14 | 01 |
| 75 | Freejex inj. | Nefopam HCl 20mg/2ml | Dung dịch tiêm | 36 | TCCS | Hộp 10 ống 2ml | VD-21963-14 | 01 |
| 76 | Pethistad 100mg | Pethidin HCl 100mg/2ml | Dung dịch tiêm | 36 | TCCS | Hộp 10 ống 2ml | VD-23846-15 | 01 |
28. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế (Địa chỉ: 31 Ngô Thời Nhiệm, phường Võ Thị Sáu, quận 3, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
28.1 Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế (Địa chỉ: Lô III - 18, đường số 13, khu công nghiệp Tân Bình, quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 77 | Ampicilline 500mg | Ampicillin (dưới dạng Ampicillin trihydrat) 500mg | Viên nang cứng | 36 | DĐVN | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên | VD-23999-15 | 01 |
| 78 | Aumoxtine 50 | Amoxicilin 250mg (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) | Thuốc bột uống | 36 | TCCS | Hộp 10 gói, 20 gói x 1,5g | VD-18548-13 | 01 |
| 79 | AustrapharmM esone | Methylprednisolone 4mg | Viên nén | 36 | DĐVN | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-19204-13 | 01 |
| 80 | Lifentyn | Fenofibrat 300mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên | VD-24580-16 | 01 |
29. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh-Việt Nam)
29.1 Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương- Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 81 | Tusstadt | Diphenhydramine hydrochloride 2,5mg/ml | Siro | 36 | TCCS | Hộp 1 chai 60ml, 100ml | VD-23983-15 | 01 |
30. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa (Địa chỉ: Số 232, Trần Phú, phường Lam Sơn, Thành phố Thanh Hóa, Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa (Địa chỉ: Số 04 - Đường Quang Trung - TP Thanh Hóa - Tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 82 | Thekyflox | Ofloxacin 200mg | Viên nén bao phim | 24 | DĐVN IV | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-20014-13 | 01 |
31. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Thành Nam (Địa chỉ: 3A Đặng Tất, Phường Tân Định, Quận 1, Tp.HCM, Việt Nam)
31.1 Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Thành Nam (Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 83 | Paracetamol | Paracetamol 325mg | Viên nén | 36 | DĐVNV | Lọ 500 viên | VD-24042-15 | 01 |
32. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Trung Ương 2 (Địa chỉ:Số 9 Trần Thánh Tông, Phường Bạch Đằng, Quận Hai Bà Trưng, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Trung Ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, Khu Công Nghiệp Quang Minh, Huyện Mê Linh, TP. Hà Nội, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 84 | Goldlove | Domperidon (dưới dạng domperidon maleat) 10mg | Viên nén | 36 | DĐVNIV | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên | VD-20845-14 | 01 |
| 85 | Montelukast 10mg | Montelukast 10mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 90 viên, 1000 viên | VD-23044-15 | 01 |
| 86 | Morphin 30mg | Morphin sulfat 30mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 7 viên | VD-19031-13 | 01 |
33. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung Ương 3 (Địa chỉ: Số 16 đường Lê Đại Hành, phường Minh Khai, quận Hồng Bàng, thành phố Hải Phòng - Việt Nam)
33.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung Ương 3 (Địa chỉ: Số 28, đường 351, xã Nam Sơn, huyện An Dương, thành phố Hải Phòng - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 87 | Vitamin C TW3 | Acid Ascorbic 500mg | Viên nén bao phim | 24 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên | VD-23687-15 | 01 |
34. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ (Địa chỉ: Số 93 Linh Lang, phường Cống Vị, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
34.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ (Địa chỉ: Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, xã Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 88 | Toversin plus | Perindopril tert- butylamin 4mg; Indapamid 1,25mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-23711-15 | 01 |
35. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, phường 9, TP. Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)
35.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, phường 9, TP. Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 89 | Piromax 10mg | Piroxicam 10mg | Viên nang cứng | 36 | DĐVNV | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-21697-14 | 01 |
36. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC (Địa chỉ: Lô 11D, đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TPHCM)
36.1 Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC (Địa chỉ: Lô 11D, đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TPHCM, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 90 | Monbig | Meloxicam 7,5mg | Viên nén | 36 | DĐVNV | Hộp 1 tuýp x 50 viên | VD-21517-14 | 01 |
| 91 | Nicfullaca | Mebendazole 500mg | Viên nén | 36 | DĐVNV | Hộp 1 vỉ x 1 viên | VD-21519- 14 | 01 |
37. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Số 777, đường Mê Linh, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc- Việt Nam)
37.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Thôn Mậu Thông - P. Khai Quang - TP. Vĩnh Yên - tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 92 | Vinxium | Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol natri) 40mg | Thuốc tiêm đông khô | 36 | TCCS | Hộp 1 lọ 1 ống dung môi NaCl 0,9% 5ml; Hộp 5 lọ 5 ống dung môi NaCl 0,9% 5ml; Hộp 10 lọ | VD-22552-15 | 01 |
38. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Vacopharm (Địa chỉ: 59, Nguyễn Huệ, thành phố Tân An, Tỉnh Long An, Việt Nam)
38.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Vacopharm (Địa chỉ: Km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 93 | VACO- POLA2 | Dexchlorpheniramine maleate 2mg | Viên nén | 48 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; Hộp 30 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 10 vỉ x 15 viên; Hộp 20 vỉ x 15 viên; Hộp 20 vỉ x 15 viên; Hộp 30 vỉ x 15 viên; Hộp 30 vỉ x 15 viên; Hộp 50 vỉ x 15 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên; Hộp 10 vỉ x 20 viên; Hộp 15 vỉ x 20 viên; Hộp 50 vỉ x 20 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên; Chai 250 viên; Chai 500 viên; Chai 1000 viên | VD-23751-15 | 01 |
| 94 | Vadol Extra | Paracetamol 500mg; Caffeine 65mg | Viên nén | 36 | DĐVN | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; Hộp 30 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 20 viên; Hộp 25 vỉ x 20 viên; Hộp 50 vỉ x 20 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên | VD-23119-15 | 01 |
| 95 | Prednisolon | Prednisolone 5mg | Viên nén | 36 | DĐVNIV | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 20 viên; Hộp 50 vỉ x 20 viên; Hộp 10 vỉ x 30 viên; Hộp 20 vỉ x 30 viên; Hộp 50 vỉ x 30 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên; Chai 300 viên; Chai 500 viên; Chai 1000 viên | VD-24366-16 | 01 |
DANH MỤC 08 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 179
Ban hành kèm theo Quyết định số: 574/QĐ-QLD, ngày 26/9/2022 của Cục Quản lý Dược
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 1 | Usatrypsin Fort | Alpha chymotrypsin (tương đương 42 microkatal) 8,4mg | Viên nén | 24 | TCCS | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-20664-14 | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp-Việt Nam)
2.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp-Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 2 | Bactamox 375 | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat powder) 250mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam pivoxil) 125mg | Thuốc cốm pha hỗn dịch uống | 24 | TCCS | Hộp 12 gói x 1,2g | VD-20448-14 | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Reliv Pharm (Địa chỉ: 410/9 Tân Phú, Khu Mỹ Gia 1, phường Tân Phú, Quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 3 | Ceporel 2g | Cefpirom sulfat (dưới dạng hỗn hợp bột vô khuẩn chứa Cefpirom sulfat và Natri carbonat) tương đương với cefpirom 2g | Thuốc bột pha tiêm | 24 | TCCS | Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ | VD-24637-16 | 01 |
1. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Số 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
1.2. Cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 4 | Prumicol Flu 500 | Paracetamol 500mg; Clorpheniramin maleat 2mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 25 vỉ x 4 viên | VD-23678-15 | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh-Việt Nam)
4.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh-Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 5 | Femalcare | Alpha-terpineol 0,6g/60ml, Vitamin E 0,018g/60ml | Dung dịch dùng ngoài (dung dịch vệ sinh phụ nữ) | 36 | TCCS | Hộp 1 chai 60ml, 100ml, 200ml | VS-4890-14 | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Số 777, đường Mê Linh, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc- Việt Nam)
5.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Thôn Mậu Thông - P. Khai Quang - TP. Vĩnh Yên - tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 6 | Vinfadin V20 | Famotidin 20mg | Thuốc tiêm đông khô | Lọ bột đông khô: 36 tháng; Ống nước cất tiêm tiêm: 48 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 1 ống nước cất tiêm 5ml; Hộp 5 ống nước cất tiêm 5ml; Hộp 5 lọ, 10 lọ | VD-22247-15 | 01 |
| 7 | Nelcin 150 | Netilmicin (dưới dạng Netilmicin sulfat) 150mg/2ml | Dung dịch tiêm | 36 | USP42 | Hộp 2 vỉ x 5 ống x 2ml; Hộp 1 vỉ x 10 ống x 2ml; Hộp 5 vỉ x 10 ống x 2ml | VD-23088-15 | 01 |
| 8 | Nelcin 200 | Netilmicin (dưới dạng Netilmicin sulfat) 200mg/2ml | Dung dịch tiêm | 36 | USP42 | Hộp 2 vỉ x 5 ống x 2ml; Hộp 1 vỉ x 10 ống x 2ml; Hộp 5 vỉ x 10 ống x 2ml | VD-23089-15 | 01 |
- 1 Quyết định 279/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 176 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 277/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 89 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 175.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 447/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 133 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 683/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 45 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 804/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 04 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 45 bổ sung (lần 01) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 794/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 179 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 803/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 8 Quyết định 818/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 17 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 180 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Quyết định 833/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 137 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành