| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 828/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 11 tháng 03 năm 2014 |
QUYẾT ĐỊNH
CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 8)
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt được gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế ngày 14/02/2014;
Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 8) gồm 29 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
29 THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 8)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất |
| 1 | Cefu DHG 125 | Cefuroxim axetil (tương đương 125mg Cefuroxim) | 125mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 3,5g | VD-9243-09 | Công ty cổ phần Dược Hậu Giang | 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Tp. Cần Thơ | Việt Nam |
| 2 | Bicebid 200 | Cefixim 200mg | 200mg | Viên nang | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-10080-10 | Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 | 498 Nguyễn Thái Học, Tp. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định | Việt Nam |
| 3 | Hộp 1 vỉ x 10 viên | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco. (160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội). | Địa chỉ sản xuất: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội | Việt Nam | |||||
| 4 | Tenocar 50mg | Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | Công ty cổ phần Pymepharco | Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | Việt Nam | ||||
| 5 | Levofloxacin 250mg | 250mg | Hộp 3 vỉ x 4 viên | VD-12523-10 | Công ty cổ phần Pymepharco | Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | Việt Nam | ||
| 6 | Opeclari 500 | Clarithromycin | 500mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 5 vỉ x 6 viên | VD-11655-10 | Công ty cổ phần Dược phẩm OPV | Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai | Việt Nam |
| 7 | Pymetphage 850 | Metformin HCI 850mg | 850mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 20 viên | VD-13594-10 | Công ty cổ phần Pymepharco | Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | Việt Nam |
| 8 | Clopidogrel 75mg (tương ứng với Clopidogrel bisulphat 97,858mg) | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên. | Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai | Việt Nam | |||||
| 9 | Opeclari | Clarithromycin 250mg | 250mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 5 vỉ x 6 viên. | VD-11654-10 | Công ty cổ phần Dược phẩm OPV | Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai | Việt Nam |
| 10 | Timol NEO 5mg | Amlodipin 5 mg | 5mg | Viên nang | Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-6372-08 | Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A | Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai | Việt Nam |
| 11 | Meloxicam 7,5mg | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-11872-10 | Công ty cổ phần Pymepharco | Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | Việt Nam | |||
| 12 | Midancef 125 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg | 125mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói 3,5g | VD-19903-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, TP. Nam Định | Việt Nam |
| 13 | Midancef 125mg/ 5ml | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg/ 5ml | 125mg/5ml | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 lọ 60ml | VD-19904-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, TP. Nam Định | Việt Nam |
| 14 | Turbe | Mỗi viên chứa: Rifampicin 150mg; Isoniazid 100g |
| Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 12 viên, Hộp 10 vỉ x 12 viên | VD-20146-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà | 415 Hàn Thuyên - TP. Nam Định | Việt Nam |
| 15 | Zanmite 500 mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500 mg | 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VD-19885-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | La Khê - Văn Khê - Hà Đông - Hà Nội | Việt Nam |
| 16 | Gluzitop MR 60 | Gliclazid 60 mg | 60mg | Viên nén tác dụng kéo dài | Hộp 2 vỉ x 30 viên | VD-20082-13 | Công ty TNHH Ha san - Dermapharm | Đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Bình Dương | Việt Nam |
| 17 | Alodip 5 | Amlodipin (tương ứng với 6,935mg Amlodipin besylat) 5mg | 5mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-19920-13 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Lô 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. | Việt Nam |
| 18 | Azicrom 200 | Azithromycin (tương ứng với 800mg cốm Azithromycin 25%) 200mg | 200mg | Thuốc bột uống | Hộp 3 gói x 2,5g | VD-20231-13 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai | Việt Nam |
| 19 | Azicrom 500 | Azithromycin (tương ứng 524,05mg Azithromycin dihydrat) 500mg | 500mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 vỉ x 3 viên | VD-20232-13 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai | Việt Nam |
| 20 | Cefixim 100 | Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 100mg | 100mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-20251-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco | 15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tiền Giang | Việt Nam |
| 21 | Meyerdipin 5 | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5 mg | 5mg | Viên nén | Hộp 5 vỉ x 10 viên | VD-20350-13 | Công ty Liên doanh Meyer - BPC. | 6A3-quốc lộ 60, phường Phú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến Tre | Việt Nam |
| 22 | pms - Zanimex 500 mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg | 500mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-20203-13 | Chi nhánh 3 - Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương. | Số 22, đường số 2, KCN Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
| 23 | Egofixim 100 | Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 100mg | 100mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên nén | VD-20173-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Am vi | Lô B14-3, lô B14-4, đường N13, KCN Đông Nam, Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
| 24 | Egofixim 200 | Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 200mg | 200mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên nén | VD-20174-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Am vi | Lô B14-3, lô B14-4, đường N13, KCN Đông Nam, Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
| 25 | Noruxime 125 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg | 125mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 4g | VD-20177-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Am vi | Lô B14-3, lô B14-4, đường N13, KCN Đông Nam, Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
| 26 | Docifix 200 mg | Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 200mg | 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-20345-13 | Công ty cổ phần XNK y tế Domesco | 66 quốc lộ 30, phường Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Đồng Tháp | Việt Nam |
| 27 | Luvinsta 80mg | Fluvastatin (dưới dạng Fluvastatin sodium) 80mg | 80mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-17212-13 | Công ty Actavis Ltd. | BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 | Malta |
| 28 | Metpharm Tablet 850mg | Metformin HCI (dưới dạng Metformin HCI DC Granules) 850mg | 850mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 20 viên | VN-17130-13 | Công ty Pharmaniaga Manufacturing Berhad | Lot 11 A, Jalan P/1, Kawasan Perusahaan Bangi, 43650 Bandar Baru Bangi, Selangor | Malaysia |
| 29 | Azithromycin-Teva | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin Dihydrate) 250mg | 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 6 viên | VN-17305-13 | Công ty Pliva Croatia Ltd | Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb | Croatia |
- 1 Công văn 4231/BYT-QLD năm 2017 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 355/BYT-QLD năm 2017 đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 12235/QLD-CL năm 2015 về công bố tài liệu dịch GMP cập nhật trên Website do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 241/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 10) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 2498/QĐ-BYT năm 2014 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 9) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 2500/QĐ-BYT năm 2014 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 11) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 1081/BYT-QLD năm 2014 đính chính thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 4167/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 7) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 2993/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 6) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Quyết định 1739/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 5) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 11 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 12 Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012 về Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 13 Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 14 Luật Dược 2005
- 1 Công văn 12235/QLD-CL năm 2015 về công bố tài liệu dịch GMP cập nhật trên Website do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 241/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 10) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 2500/QĐ-BYT năm 2014 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 11) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 2498/QĐ-BYT năm 2014 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 9) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 1081/BYT-QLD năm 2014 đính chính thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 4167/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 7) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 2993/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 6) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 1739/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 5) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành