| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4167/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2013 |
CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 7)
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
15 THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 7)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất |
| 1 | Cefuroxim 250mg | Cefuroxim dưới dạng Cefuroxim Axetil | Cefuroxim Axetil tương đương 250mg Cefuroxim | Viên nén dài bao phim | Hộp 2 vỉ bấm x 5 viên; | VD-12011-10 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm và sinh học y tế Mebiphar | Lô III-18 đường 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, Tp. HCM | Việt Nam |
| 2 | Euzimnat 250 | Cefuroxim dưới dạng Cefuroxim Axetil | Cefuroxim Axetil tương đương 250mg Cefuroxim | Viên nén dài bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên; | VD-11345-10 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm và sinh học y tế Mebiphar | Lô III-18 đường 13, KCN Tân Bình, Q. Tân PHú, Tp. HCM | Việt Nam |
| 3 | Hapacol 250 | Paracetamol | 250mg | Thuốc bột sủi bọt | Hộp 25 gói x 1,5g. | VD-10001-10 | Công ty cổ phần Dược Hậu Giang | 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Q. Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ | Việt Nam |
| 4 | Cecopha 500 | Cefuroxim | 500mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên. | VD-12697-10 | Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 | 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. HCM | Việt Nam |
| 5 | Zentonacef 500 | Cefuroxim dưới dạng Cefuroxim axetil | Cefuroxim axetil tương đương 500mg Cefuroxim | Viên nén dài bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên. | VD-9199-09 | Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 | 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. HCM | Việt Nam |
| 6 | Vinaflam 500 | Cefuroxim dưới dạng Cefuroxim axetil | Cefuroxim axetil tương đương 500mg Cefuroxim | Viên nén dài bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên. | VD-11389-10 | Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 | 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. HCM | Việt Nam |
| 7 | Lipotatin 20mg | Atovastatin | 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên. | VD-7796-09 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm và sinh học y tế Mebiphar | Lô III-18 đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, Tp. HCM | Việt Nam |
| 8 | Cefuroxim dưới dạng Cefuroxim axetil | Cefuroxim axetil tương đương 500mg Cefuroxim | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; | VD-19501-13 | Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm | 27 Điện Biên Phủ, F9, Tp. Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh | Việt Nam | |
| 9 | Opeatrop 250 | Azithromycin | 250mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 vỉ x 6 viên. | VD-19412-13 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai | Việt Nam |
| 10 | Opeatrop 500 | Azithromycin | 500mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 vỉ x 3 viên. | VD-19413-13 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai | Việt Nam |
| 11 | Oralfuxim 500 | Cefuroxim dưới dạng Cefuroxim axetil | Cefuroxim axetil tương đương 500mg Cefuroxim | Viên nén dài bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; | VD-19761-13 | Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp dược phẩm 150 | 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
| Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate) | Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate) 100mg/5ml | Cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 1 chai 37,5 ml. | VD-19581-13 | Công ty cổ phần hóa - dược phẩm Mekhophar | 297/5 Lý Thường Kiệt - Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh | Việt Nam | ||
| 13 | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên. | VD-19692-13 | Số 40 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương | Việt Nam | ||
| Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat); | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg; | Thuốc bột uống | Hộp 6 gói x 1,5g. | VD-19693-13 | Công ty TNHH LD Stada Việt Nam | Số 40 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương | Việt Nam | ||
| 15 | Metpharm Tablet 850mg | Metformin HCl | Metformin HCl (dưới dạng Metformin HCl DC Granules) 850mg; | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 20 viên. | VN-17130-13 | Pharmaniaga Manufacturing Berhad | Lot 11A, Jalan P/1, Kawasan Perusahaan Bangi, 43650 Bandar Baru Bangi, Selangor, Malaysia | Malaysia |
- 1 Công văn 525/QLD-CL năm 2019 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 5141/BYT-QLD năm 2019 về cập nhật thông tin lại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 322/BYT-QLD năm 2020 về cập nhật thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 322/BYT-QLD năm 2020 về cập nhật thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 17248/QLD-CL năm 2017 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 241/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 10) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 1081/BYT-QLD năm 2014 đính chính thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 828/QĐ-BYT năm 2014 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 8) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Thông tư 45/2013/TT-BYT về Danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần VI do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 4140/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 9) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 2993/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 6) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 1739/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 5) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 1545/QĐ-BYT năm 2013 sửa đổi quy định tạm thời về tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 11 Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012 về Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 12 Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 13 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 1545/QĐ-BYT năm 2013 sửa đổi quy định tạm thời về tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 1739/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 5) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 4140/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 9) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 2993/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 6) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Thông tư 45/2013/TT-BYT về Danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần VI do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 828/QĐ-BYT năm 2014 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 8) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 241/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 10) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành