| BỘ Y TẾ | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 04/2000/TT-BYT | Hà Nội, ngày 09 tháng 3 năm 2000 |
Căn cứ Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 03/3/1999 của Thủ tướng Chính phủ về hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện; hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện, thông tư này hướng dẫn cụ thể về điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm quy định tại Mục I, Danh mục 3 ban hành kèm theo Nghị định số 11/NĐ-CP ngày 03/03/1999 như sau:
Trong Thông tư này, các thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Văcxin là chế phẩm chứa kháng nguyên có nguồn gốc tự nhiên hoặc tổng hợp, dùng để gây miễn dịch chủ động dự phòng.
2. Sinh phẩm miễn dịch (gọi tắt là sinh phẩm) là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán các bệnh nhiễm khuẩn ở người.
3. Văcxin, sinh phẩm được phép lưu hành hợp pháp là những văcxin, sinh phẩm được Bộ Y tế cấp số đăng ký hoặc cho phép nhập khẩu chính thức theo nhu cầu phòng bệnh hoặc điều trị hoặc chẩn đoán cụ thể.
4. Kinh doanh văcxin, sinh phẩm là thực hiện việc tiêu thụ văcxin, sinh phẩm trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi.
5. Doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm là doanh nghiệp có chức năng mua, bán văcxin, sinh phẩm.
Điều 2. Thông tư này áp dụng cho các loại hình kinh doanh sau đây:
1. Doanh nghiệp Nhà nước kinh doanh Dược có kinh doanh văcxin, sinh phẩm.
2. Doanh nghiệp được thành lập theo Luật Doanh nghiệp để kinh doanh văcxin, sinh phẩm hoặc các doanh nghiệp dược phẩm có kinh doanh văcxin, sinh phẩm.
3. Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có cơ sở sản xuất văcxin, sinh phẩm chỉ được kinh doanh văcxin, sinh phẩm do đơn vị sản xuất tại Việt Nam.
1. Các công chức của Cục quản lý Dược Việt Nam và Vụ Y tế dự phòng.
2. Viện trưởng, Phó Viện trưởng Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học.
3. Giám đốc, Phó Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (được gọi chung là tỉnh).
4. Giám đốc, Phó Giám đốc Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh.
5. Chánh thanh tra, Phó Chánh thanh tra, thanh tra viên chuyên ngành vệ sinh thuộc Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh.
6. Các cán bộ làm công tác quản lý văcxin, sinh phẩm miễn dịch tại các Sở Y tế tỉnh.
TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN KINH DOANH VĂCXIN, SINH PHẨM
Điều 7. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và trang thiết bị
- Văn phòng doanh nghiệp:
+ Riêng biệt, ổn định, nếu là nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà hợp pháp ít nhất là một năm.
+ Có đủ trang thiệt bị văn phòng để phục vụ các công tác điều hành hoạt động của doanh nghiệp.
+ Có biển hiệu theo quy định (ghi đầy đủ tên bằng tiếng Việt theo giấy phép, có thể ghi tên giao dịch bằng tiếng nước ngoài nhưng kích thích phải nhỏ hơn tên tiếng Việt).
- Kho văcxin, sinh phẩm:
+ Kho phải chắc chắn, khô ráo, sạch sẽ và thông thoáng.
+ Kho phải có hệ thống thông gió, điều hoà nhiệt độ, các thiết bị bảo quản lạnh, có nhiệt kế theo dõi nhiệt độ hàng ngày đáp ứng đúng yêu cầu bảo quản văcxin, sinh phẩm.
- Sổ sách chứng từ xuất nhập:
+ Có thẻ kho cho từng loại văcxin, sinh phẩm, trên thẻ kho ghi rõ điều kiện bảo quản, hạn dùng.
+ Có sổ xuất, nhập văcxin, sinh phẩm.
+ Có đầy đủ các hoá đơn, chứng từ xuất, nhập văcxin, sinh phẩm.
+ Có sổ cập nhật xuất, nhập văcxin, sinh phẩm.
- Phải có thiết bị bảo quản lạnh và thiệt bị theo dõi, kiểm tra nhiệt độ văcxin, sinh phẩm trên phương tiện vận chuyển phù hợp với nhu cầu bảo quản văcxin, sinh phẩm.
Điều 8. Cán bộ quản lý, cán bộ kỹ thuật phải có các điều kiện sau:
- Cán bộ quản lý, điều hành hoạt động kinh doanh;
+ Dược sỹ đại học hoặc bác sỹ có ít nhất 5 năm hành nghề ở một cơ sở kinh doanh dược phẩm, văcxin, sinh phẩm hợp pháp.
+ Không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược phẩm, văcxin, sinh phẩm, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
- Thủ kho:
+ Phải có trình độ chuyên môn từ trung cấp y - dược trở lên
+ Không đang bị kỷ luật trong hành nghề văcxin, sinh phẩm, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
- Nhân viên kho:
Nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ chuyên môn từ sơ cấp y - dược trở lên, am hiểu về văcxin và các chế phẩm sinh học.
- Nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển văcxin, sinh phẩm phải có trình độ chuyên môn về dược từ trung học trở lên.
Điều 11. Đảm bảo chất lượng văcxin, sinh phẩm:
- Phải có sổ theo dõi quản lý chất lượng văcxin, sinh phẩm, lưu bản sao phiếu kiểm nghiệm gốc của từng lô hàng nhập (có đóng dấu xác nhận của công ty nhập khẩu văcxin, sinh phẩm).
- Cán bộ theo dõi chất lượng văcxin, sinh phẩm phải tiến hành thường xuyên và định kỳ kiểm tra chất lượng văcxin, sinh phẩm tại kho (ít nhất 1 tháng/1 lần). Sau mỗi lần kiểm tra phải ghi vào sổ hoặc biên bản để theo dõi.
- Các doanh nghiệp tư nhân kinh doanh văcxin, sinh phẩm có thể ký kết hợp đồng với các cơ sở kiểm tra chất lượng được công nhận để kiểm tra đảm bảo chất lượng văcxin, sinh phẩm của doanh nghiệp mình.
PHẠM VI KINH DOANH VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC CƠ SỞ KINH DOANH VĂCXIN, SINH PHẨM
- Các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm chỉ được phép buôn bán các văcxin, sinh phẩm đã được phép lưu hành hợp pháp. Các văcxin, sinh phẩm điều trị phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng do Trung tâm kiểm định quốc gia sinh phẩm y học (hoặc cơ sở được uỷ quyền) cấp.
- Các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm không được mua, bán các văcxin, sinh phẩm không rõ nguồc gốc, quá hạn dùng, kém chất lượng, văcxin, sinh phẩm chưa được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành hợp pháp.
- Các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm chỉ được phép bán văcxin, sinh phẩm cho các Trung tâm Y tế dự phòng, cơ sở y tế được phép sử dụng văcxin, sinh phẩm miễn dịch.
- Chấp hành nghiêm chỉnh đường lối y tế, các văn bản pháp luật về văcxin, sinh phẩm của Việt Nam và chịu sự quản lý về chuyên môn, kỹ thuật của Bộ Y tế và Sở Y tế.
- Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng văcxin, sinh phẩm do mình buôn bán.
- Bồi thường thiệt hại do văcxin, sinh phẩm lưu thông không đảm bảo chất lượng gây ra theo quy định của pháp luật.
- Có trách nhiệm báo cáo cho Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng), Sở Y tế tỉnh về các vấn đề liên quan đến chất lượng văcxin, sinh phẩm, các tai biến và tác dụng phụ của văcxin, sinh phẩm khi được các thầy thuốc hoặc người tiêu dùng thông báo.
- Tham gia phục vụ các yêu cầu y tế cấp bách.
- Học tập, nắm vững và thực hiện các văn bản qui phạm pháp luật về chuyên môn kỹ thuật y tế có liên quan đến phạm vi kinh doanh.
THẨM QUYỀN VÀ THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH VĂCXIN, SINH PHẨM
Điều 14. Thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm tại Việt Nam;
Giám đốc Sở Y tế tỉnh xem xét, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện đối với cơ sở trong nước kinh doanh văcxin, sinh phẩm theo địa bàn quản lý.
Sở Y tế tỉnh thành lập Hội đồng tư vấn để giúp Giám đốc Sở trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận.
Điều 15. Hồ sơ xin phép kinh doanh văcxin, sinh phẩm tại Việt Nam gồm:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm.
2. Giấy phép thành lập doanh nghiệp, Giấy phép kinh doanh Dược, Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề Dược do Bộ Y tế cấp.
3. Các tài liệu về chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của doanh nghiệp.
4. Hợp dồng thuê nhà hoặc giấy chứng nhận sở hữu nhà làm trụ sở, kho
5. Hồ sơ của giám đốc, ban giám đốc doanh nghiệp và người điều hành hoạt động kinh doanh gồm:
- Bản sao văn bằng chứng chỉ chuyên môn hợp lệ.
- Bản sơ yếu lý lịch có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương.
- Phiếu khám sức khoẻ của cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên.
- Giấy chứng nhận đã qua thực hành ít nhất 5 năm tại cơ sở kinh doanh văcxin, sinh phẩm hợp pháp.
6. Bản cam kết chịu trách nhiệm về chất lượng các văcxin, sinh phẩm bán ra.
7. Bản cam kết chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại nếu văcxin, sinh phẩm gây ảnh hưởng đến sức khoẻ, tính mạng cho người sử dụng.
Hồ sơ của doanh nghiệp được làm thành 03 bộ, trong đó 01 bộ là bản gốc, 02 bộ là bản sao có công chứng. Hồ sơ được gửi về Sở Y tế tỉnh nơi doanh nghiệp đặt trụ sở để xem xét.
Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tỉnh căn cứ vào kết quả thẩm định theo tiêu chuẩn tại Thông tư nay, sẽ trả lời doanh nghiệp bằng văn bản về việc cấp hay không đồng ý cấp giấy chứng nhận.
Nếu có bất cứ thay đổi gì trong thực tế so với hồ sơ đã được duyệt (thay đổi chủng loại văcxin, sinh phẩm, nơi đặt trụ sở, những thay đổi về nhân sư...) đều phải có công văn gửi Sở Y tế tỉnh nơi cấp giấy chứng nhận để được xem xét và xác nhận.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm của doanh nghiệp có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, các doanh nghiệp phải gửi đơn đến Sở Y tế tỉnh để làm thủ tục xét, cấp lại giấy chứng nhận.
Sau khi được cấp Giấy chứng nhận, doanh nghiệp tiến hành các hoạt động kinh doanh theo đúng các quy định của pháp luật.
THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
- Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với Vụ Y tế dự phòng và các Vụ, Cục có liên quan để tổ chức thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về kinh doanh văcxin, sinh phẩm của tất cả các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm trên phạm vi cả nước.
- Thanh tra Sở y tế tỉnh phối hợp với phòng nghiệp vụ dược của Sở y tế để tổ chức thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về kinh doanh văcxin, sinh phẩm của tất cả các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm trên phạm vi địa bàn quản lý.
Việc kiểm tra, thanh tra được tiến hành định kỳ hoặc đột xuất.
Các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm phải chấp hành và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thanh tra, kiểm tra tại cơ sở của mình.
Tổ chức, cá nhân kinh doanh văcxin, sinh phẩm vi phạm các quy định của Thông tư này và các quy định của pháp luật có liên quan thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử phạt vi phạm hành chính, hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật, nếu gây thiệt hại phải bồi thường theo quy định của pháp luật.
Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các đơn vị, địa phương báo cáo về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng), Sở Y tế tỉnh để nghiên cứu giải quyết.
| Nguyễn Văn Thưởng (Đã ký) |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Kính gửi:
Họ và tên người làm đơn:..................................................
Ngày tháng năm sinh:....................... Nam (nữ)................
Chức danh (Giám đốc/Chủ doanh nghiệp):......................
Địa chỉ thường trú (hoặc tạm trú): ....................................
Tên doanh nghiệp:............................................................
Quyết định hoặc Giấy phép thành lập số:.......................
Do................................. cấp ngày...................................
Nơi đặt trụ sở chính:.......................................................
Mặt hàng, ngành nghề kinh doanh:..................................
.........................................................................................
.........................................................................................
Đề nghị ..................................................... xem xét và cấp Giấy phép kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ kiện đăng ký kinh doanh cho doanh nghiệp theo quy định tại Nghị định của Chính phủ số 11/1999/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 1999.
Ngày tháng năm
Người làm đơn
Hồ sơ kèm theo:
1. Danh sách, địa chỉ các cơ sở
kinh doanh của doanh nghiệp
2. Bảng kê việc thực hiện các điều kiện
kinh doanh theo quy định
3. Các giấy tờ liên quan:
.................................................
XÁC NHẬN CỦA UBND XÃ, PHƯỜNG
về địa chỉ thường trú (hoặc tạm trú) của người làm đơn
| Cơ quan | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ KIỆN KINH DOANH
(Cấp cho thương nhân kinh doanh hàng hoá,
dịch vụ kinh doanh có kiện theo quy định tại Nghị định
số 11/1999/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 1999 của Chính phủ
Sở........................... chứng nhận
Doanh nghiệp: .........................................................................................
Quyết định/Giấy phép thành lập số: ............ do......................................
cấp ngày....................................................................................................
Nơi đặt trụ sở chính/Địa điểm kinh doanh (nếu là doanh nghiệp ghi cả
trụ sở chính và các địa điểm kinh doanh mặt hàng, dịch vụ thuộc loại
có điều kiện):..........................................................................................
...............................................................................................................
Mặt hàng, ngành nghề kinh doanh:......................................................
.............................................................................................................
............................................................................................................
Doanh nghiệp đã đảm bảo các điều kiện để đăng ký kinh doanh mặt hàng, ngành nghề trên theo quy định tại Nghị định của Chính phủ số 11/1999/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 1999 về hàng hoá, dịch vụ hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện.
SỞ..............
Giám đốc
(Ký tên, đóng dầu)
- 1 Thông tư 01/2004/TT-BYT hướng dẫn về hành nghề y, dược tư nhân do Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 3005/QĐ-BYT năm 2014 công bố kết quả hệ thống hóa văn bản quy phạm pháp luật về y tế tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2013 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 3005/QĐ-BYT năm 2014 công bố kết quả hệ thống hóa văn bản quy phạm pháp luật về y tế tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2013 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Thông tư 03/2002/TT-BTS hướng dẫn Nghị định 73/2002/NĐ-CP bổ sung hàng hoá, dịch vụ thương mại vào danh mục 1 về hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện và danh mục 3 về hàng hóa, dịch vụ thương mại kinh doanh có điều kiện kèm theo NĐ 11/1999/NĐ-CP do Bộ Thuỷ sản ban hành
- 2 Nghị định 73/2002/NĐ-CP bổ sung hàng hoá, dịch vụ thương mại vào Danh mục I về hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện, Danh mục 3 về hàng hoá , dịch vụ thương mại kinh doanh có điều kiện ban hành kèm Nghị định 11/1999/NĐ-CP
- 3 Quyết định 1108/2000/QĐ-BTM điều chỉnh danh mục hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện, hàng hoá, dịch vụ hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện kèm theo Quyết định 0088/QĐ-BTM đo Bộ trưởng Bộ Thương mại ban hành
- 4 Chỉ thị 32/1999/CT_BTM thực hiện Nghị định 11/1999/NĐ-CP về hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện; hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh và kinh doanh có điều kiện do Bộ trưởng Bộ Thương mại ban hành
- 5 Nghị định 11/1999/NĐ-CP về hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện, hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện
- 1 Chỉ thị 32/1999/CT_BTM thực hiện Nghị định 11/1999/NĐ-CP về hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện; hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh và kinh doanh có điều kiện do Bộ trưởng Bộ Thương mại ban hành
- 2 Quyết định 1108/2000/QĐ-BTM điều chỉnh danh mục hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện, hàng hoá, dịch vụ hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện kèm theo Quyết định 0088/QĐ-BTM đo Bộ trưởng Bộ Thương mại ban hành
- 3 Nghị định 73/2002/NĐ-CP bổ sung hàng hoá, dịch vụ thương mại vào Danh mục I về hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện, Danh mục 3 về hàng hoá , dịch vụ thương mại kinh doanh có điều kiện ban hành kèm Nghị định 11/1999/NĐ-CP
- 4 Thông tư 03/2002/TT-BTS hướng dẫn Nghị định 73/2002/NĐ-CP bổ sung hàng hoá, dịch vụ thương mại vào danh mục 1 về hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện và danh mục 3 về hàng hóa, dịch vụ thương mại kinh doanh có điều kiện kèm theo NĐ 11/1999/NĐ-CP do Bộ Thuỷ sản ban hành
- 5 Thông tư 01/2004/TT-BYT hướng dẫn về hành nghề y, dược tư nhân do Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 3005/QĐ-BYT năm 2014 công bố kết quả hệ thống hóa văn bản quy phạm pháp luật về y tế tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2013 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành