| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 14904/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 22 tháng 9 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 14904/QLD-ĐK ngày 22/9/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Mizapenem 0,5g | VD-20773-14 | 12/06/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Meropenem trihydrate | USP 38 | Aurobindo Pharma Limited | Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana, India. | India |
| 2 | Benzylpenicilin 1.000.000 IU | VD-24794-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Benzylpenicillin sodium | EP 7.0 | Shandong Lukang Pharmaceutical Co., LTD | 173 West Taibailou road, Jining, Shandong, 272021, China | China |
| 3 | Benzylpenicilin 1.000.000 IU | VD-24794-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Benzylpenicillin sodium | EP 7.0 | CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. | No. 47 Fengshou Road, Shijiazhuang, Hebei, China . 050041 | China |
| 4 | Midaclo 500 | VD-19900-13 | 08/11/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefaclor monohydrate | USP 38 | DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co., Ltd | West of Baoshan road, North of Belling road, High tech Zone, Zibo Shandong province, China | China |
| 5 | Cefadroxil 500mg | VD-18972-13 | 19/06/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefadroxil monohydrate | DĐVN IV | Aurobindo Pharma Limited | Unit-XI, Servey No. 1/22, 2/1 to 5,6 to 18,16, Pydibhimavaram-532 409, Ranasthalam, Srikakulam Dist, A.P, India | India |
| 6 | Cloxacilin 500mg | VD-18313-13 | 18/01/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cloxacillin sodium | BP 2013 | Penam Laboratories Limited | Joniawas, Dharuhera, Dist- Rewari (Haryana), India | India |
| 7 | Combikit | VD-16930-12 | Gia hạn đến 03/08/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Ticarcillin sodium and Potassium clavulanate (15:1) sterile | USP36 | Fuan Pharmaceutical (Group) Co.,ltd | No. 1, Huanan 1 Road, Changshou District, Chongqing | China |
| 8 | Combikit | VD-16930-12 | Gia hạn đến 03/08/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Ticarcillin sodium and Potassium clavulanate (15:1) sterile | USP 36 | Zhuhai united laboratories Co., Ltd | Sanzao Science & Technology Park, National Hi-Tech Zone, Zhuhai, Guangdong | China |
| 9 | Cefalemid 1g | VD-14333-11 | Gia hạn đến 03/08/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefamandol nafate | TCCS | Farm an bios S.p.a Active pharmaceutical ingredient | Via Pavia, 1 - 27027 Gropello Cairolo | Italia |
| 10 | Cefalemid 1g | VD-14333-11 | Gia hạn đến 03/08/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefamandol nafate | USP 36 | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 18, Yangzi Road, Shijiazhuang Economic&Techonological Development Zone, Hebei | China |
| 11 | Midapezon 1,5g | VD-14343-11 | Gia hạn đến 03/08/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefoperazone sodium and Sulbactam sodium (2:1) sterile | CP 2015 | Shandong Ruiying Pioneer Pharmaceutical Co,. Ltd. | No. 66, Taishan road, Mudan district, Heze, Shandong | China |
| 12 | Midapezon 1,5g | VD-14343-11 | Gia hạn đến 03/08/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefoperazone sodium and Sulbactam sodium (2:1) sterile | CP 2015 | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 98, Hainan Road, Shijiazhuang Economic&Techonological Development Zone, Hebei | China |
| 13 | VD-14345-11 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | NSX | Kopran Research laboratories limited | K4/4, Additional MIDC, At & Post Birwadi Taluka Mahad, District Raigad, Maharashtra | India | |||
| 14 | VD-14345-11 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | USP 36 | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 18, Yangzi Road, Shijiazhuang Economic&Techonological Development Zone, Hebei | China | |||
| 15 | Cephalexin 750mg | VD-14337-11 | Gia hạn đến 03/08/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cephalexin monohydrate | BP 2012 | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 18, Yangzi Road, Shijiazhuang Economic&Techonological Development Zone, Hebei | China |
| 16 | Cephalexin 750mg | VD-14337-11 | Gia hạn đến 03/08/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cephalexin monohydrate | USP 34 | Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd | No. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou, Zhejiang | China |
| 17 | Cloxacilin 0,5g | VD-14338-11 | Gia hạn đến 03/08/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cloxacillin sodium | BP 2013 | Vardman Chemtech Limited | D-5,D-6&D-7 industrial Focal Point, Dera Bassi, Distt. Mohali, Punjab | India |
| 18 | Midapezon 2g | VD-14344-11 | Gia hạn đến 03/08/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefoperazone sodium and Sulbactam sodium (1:1) sterile | CP 2015 | Shandong Ruiying Pioneer Pharmaceutical Co,. Ltd. | No. 66, Taishan road, Mudan district, Heze, Shandong | China |
| 19 | Midapezon 2g | VD-14344-11 | Gia hạn đến 03/08/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Cefoperazone sodim and Sulbactam sodium (1:1) sterile | CP 2015 | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 98, Hainan Road, Shijiazhuang Economic&Techonological Development Zone, Hebei | China |
| 20 | Midactam 250 | VD-12880-10 | Gia hạn đến 03/08/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Sultamicillin tosilate dihydrate | EP 7 | Research Pharmaceutical Ltd | Floor 21-C, Qian Jiang Building, #971 Dong Fang road, Pudong, Shanghai | China |
| 21 | Midactam 250 | VD-12880-10 | Gia hạn đến 03/08/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Sultamicillin tosilate dihydrate | EP 7 | Jiangsu Huaxu Pharmaceutical Co.. Ltd. | Chenjiagang chemical zone, Xiangshui, Jiangsu | China |
- 1 Công văn 13535/QLD-ĐK năm 2018 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 15216/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 14903/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 14905/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 14735/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 14813/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 14814/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược
- 8 Công văn 14495/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 10 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 15216/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 14735/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 14495/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 14813/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 14814/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược
- 6 Công văn 14903/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 14905/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành