Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 14735/QLD-ĐK
V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp s đăng ký

Hà Nội, ngày 21 tháng 09 năm 2017

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 947 CV/DPKH ngày 06/9/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 11 thuốc đã được công bố kèm theo Công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 9/8/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- TP. ĐKT. Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Ch).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Đỗ Minh Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 14735/QLD-ĐK ngày 21/9/2017 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Sgiấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ ssản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Amitriptilin

VD-26865-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Amitriptyline hydrochloride

BP 2014

R L FINE CHEM

No. 15, KHB Industrial Area, Yelahanka, Bangalore- 560106, India

India

2

Cedetamin tablets

VD-26866-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Betamethasone

USP 38

Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd

No. 1, Xianyao Road, Xianju, Zhejiang, China

China

3

Cedetamin tablets

VD-26866-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Betamethasone

USP 38

Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd.

No.19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, China

China

4

Cedetamin tablets

VD-26866-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Betamethasone

HP 8

Jiangxi Ganliang Pharmaceutical Material Co., Ltd

Jinshankou Industrial Zone, Nangcheng County, Fuzhou City, Jiangxi Provine, China 344700

China

5

Cedetamin tablets

VD-26866-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Dexchlorpheniramine maleate

USP 38

Mahrshee Laboratories Pvt. Ltd.

Plot No.: 3014-15, GIDC Indl. Area, Phase-III. Panoli-394 116, India

India

6

Cedetamin tablets

VD-26866-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Dexchlorpheniramine maleate

USP 38

Nivedita Chemicals Pvt. Ltd.

Sản xuất tại: Anek Prayog Pvt. Ltd 57/2, M.I.D.C. IND, Area, Dhatav, Roha, (Dist.Raigad)-402116, Maharashtra, India

India

7

Cedetamin tablets

VD-26866-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Dexchlorpheniramine maleate

EP 8

Supriya Lifescience Ltd.

A5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal.-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra, India

India

8

Katrypsin Fort

VD-26867-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Alpha- chymotrypsin

USP 37

Shanghai Linzyme Biosciences Co., Ltd

No. 666-7, 14 Minshen road, Xinqiao town, Songjiang, Shanghai, China

China

9

Katrypsin Fort

VD-26867-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Alpha- chymotrypsin

USP 37

Zhejiang Feng'an Bio- pharmaceutical Co., Ltd.

Xia yang di Vil., Nan feng St., Xianju, Zhejiang, China

China

10

Katrypsin Fort

VD-26867-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Alpha- chymotrypsin

USP 37

Beijing Geyuantianrun Bio- Tech Co., Ltd

No. 3 Tianfu Road, Daxing Bio-medicine Industry Park. Beijing, China, 102609

China

11

Vitamin B1

VD-26869-17

22/6/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Thiamine mononitrate

BP 2015

Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Le’anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300, China

China