| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 14735/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 21 tháng 09 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 947 CV/DPKH ngày 06/9/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 11 thuốc đã được công bố kèm theo Công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 9/8/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 14735/QLD-ĐK ngày 21/9/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Amitriptilin | VD-26865-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Amitriptyline hydrochloride | BP 2014 | R L FINE CHEM | No. 15, KHB Industrial Area, Yelahanka, Bangalore- 560106, India | India |
| 2 | Cedetamin tablets | VD-26866-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Betamethasone | USP 38 | Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd | No. 1, Xianyao Road, Xianju, Zhejiang, China | China |
| 3 | Cedetamin tablets | VD-26866-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Betamethasone | USP 38 | Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. | No.19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, China | China |
| 4 | Cedetamin tablets | VD-26866-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Betamethasone | HP 8 | Jiangxi Ganliang Pharmaceutical Material Co., Ltd | Jinshankou Industrial Zone, Nangcheng County, Fuzhou City, Jiangxi Provine, China 344700 | China |
| 5 | Cedetamin tablets | VD-26866-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Dexchlorpheniramine maleate | USP 38 | Mahrshee Laboratories Pvt. Ltd. | Plot No.: 3014-15, GIDC Indl. Area, Phase-III. Panoli-394 116, India | India |
| 6 | Cedetamin tablets | VD-26866-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Dexchlorpheniramine maleate | USP 38 | Nivedita Chemicals Pvt. Ltd. | Sản xuất tại: Anek Prayog Pvt. Ltd 57/2, M.I.D.C. IND, Area, Dhatav, Roha, (Dist.Raigad)-402116, Maharashtra, India | India |
| 7 | Cedetamin tablets | VD-26866-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Dexchlorpheniramine maleate | EP 8 | Supriya Lifescience Ltd. | A5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal.-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra, India | India |
| 8 | Katrypsin Fort | VD-26867-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Alpha- chymotrypsin | USP 37 | Shanghai Linzyme Biosciences Co., Ltd | No. 666-7, 14 Minshen road, Xinqiao town, Songjiang, Shanghai, China | China |
| 9 | Katrypsin Fort | VD-26867-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Alpha- chymotrypsin | USP 37 | Zhejiang Feng'an Bio- pharmaceutical Co., Ltd. | Xia yang di Vil., Nan feng St., Xianju, Zhejiang, China | China |
| 10 | Katrypsin Fort | VD-26867-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Alpha- chymotrypsin | USP 37 | Beijing Geyuantianrun Bio- Tech Co., Ltd | No. 3 Tianfu Road, Daxing Bio-medicine Industry Park. Beijing, China, 102609 | China |
| 11 | Vitamin B1 | VD-26869-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Thiamine mononitrate | BP 2015 | Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. | Le’anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300, China | China |
- 1 Công văn 11689/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 158) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 11689/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 158) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Công văn 4198/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 2321/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 16822/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 14903/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 14904/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 14905/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 8 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 14903/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 14904/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 14905/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 16822/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 2321/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 4198/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành