Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 14903/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 22 tháng 9 năm 2017

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (TTr).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Đỗ Minh Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÍ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 14903/QLD-ĐK ngày 22/9/2017 của Cục Quản lý Dược)

Thuốc thành phẩm

Nguyên liệu hoạt động sử dụng

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Terpin-Codein

VD-17579-12

24/09/2017

Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm

Codeine base

EP 8

Sanofi aventis (Sanofi Aventis)

9, Rue du Président Allende, 94250 Gentilly - France

France

2

Tramadol

VD-19500-13

10/09/2018

Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm

Tramadol hydrochloride

BP 2007

Inogent Laboratories Private limited (A GVK BIO COMPANY)

28A, IDA, Nacharam, Hyderabad 500 076, India.

India

3

Neo-Corclion

F

VD-19973-13

08/11/2018

Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm

Codeine dl Camphosulfonate

NSX

Sanofi Chimie (Sanofi Aventis)

9, Rue du Président Allende, 94250 Gentilly - France

France

4

Pantracet

VD-20870-14

12/06/2019

Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm

Tramadol hydrochloride

BP 2009

Inogent Laboratories Private limited (A GVK BIO COMPANY)

28A, IDA, Nacharam, Hyderabad 500 076, India.

India

5

Pantracet F

VD-20871-14

12/06/2019

Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm

Tramadol hydrochloride

BP 2009

Inogent Laboratories Private limited (A GVK BIO COMPANY)

28A, IDA, Nacharam, Hyderabad 500 076, India.

India

Danh mục này có 05 khoản./.