| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 6701/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đợt 161 được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 161 ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 6701/QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược)
| TT | Tên thuốc | SĐK | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) | Tên NSX | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối....) | Tiêu chuẩn dược chất | Tên NSX nguyên liệu | Địa chỉ NSX nguyên liệu | Nước sản xuất |
| 1 | Amnol | VD-30147-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera | Cilnidipine | TCCS | Unique Chemicals | Plot No. 5, Phase IV GIDC, Panoli 394 116, Gujarat, Ấn Độ | Ấn Độ |
| 2 | Amnol | VD-30148-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera | Cilnidipine | TCCS | Unique Chemicals | Plot No. 5, Phase IV GIDC, Panoli 394 116, Gujarat, Ấn Độ | Ấn Độ |
| 3 | Biovacor | VD-30149-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera | Pravastatin sodium | USP 38 | Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company | Pallagi út 13, Debrecen H-4042, Hungary | Hungary |
| 4 | Heragaba | VD-30150-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera | Gabapentin | USP 38 | Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd | Nanyang Economy Development Zone, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang Province, Trung Quốc | Trung Quốc |
| 5 | Stavacor | VD-30151-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera | Pravastatin sodium | USP 38 | Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company | Pallagi út 13, Debrecen H-4042, Hungary | Hungary |
| 6 | Stavacor | VD-30152-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera | Pravastatin sodium | USP38 | Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company | Pallagi út 13. Debrecen H-4042, Hungary | Hungary |
| 7 | Telblock | VD-30153-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera | Telmisartan | USP38 | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd | Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024, Trung Quốc | Trung Quốc |
| 8 | Telblock | VD-30154-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera | Telmisartan | USP38 | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. | Xunqiao, Linhai, Zhejiang 31 7024. Trung Quốc | Trung Quốc |
| 9 | Vardelena | VD-30155-18 | 27/03/2023 | Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera | Vardenafil hydrochloride trihydrate | EP 8.2 | Rakshit Pharmaceuticals Limited. | Plot number 68/A, JN Pharmacity, Parawada Mandal, Visakhapatnam, AP, Ấn Độ | Ấn Độ |
| 10 | Mife 200 | QLĐB-690-18 | 27/03/2021 | Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera | Mifepristone (dạng micronised) | CP2010 | Zhejiang Xianju Junye Pharmaceutical Co., Ltd | No.1 Lingxiu Road, Xianju Modern Industrial Centralization Zone, Xianju, Zhejiang, China | Trung Quốc |
| 11 | Topflovir | QLĐB-677-18 | 27/03/2021 | Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera | Tenofovir disoproxil fumarate | TCCS | Aurobindo Pharma Limited | Unit-XI, Sy No. 1/22, 2/1 to 5,6 to 18,61 to 69, Pydibhimavaram Mandal, Srikakulam Dist, Andhra Pradesh, India | Ấn Độ |
| 12 | Uloxoric | QLĐB-688-18 | 27/03/2021 | Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera | Febuxostat | TCCS | Precise Chemipharma Pvt Ltd. | Plot No-C-384, TTC Industrial Area. M I.D.C, Village Pawne, Navi Mumh -400 703, India | Ấn Độ |
- 1 Công văn 8240/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 6511/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 6698/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 6700/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 6703/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 6706/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 8 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 6698/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 6700/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 6703/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 6706/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 6511/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 8240/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành