Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 162/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2012

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 135 BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135 bổ sung.

Điều 2. Các đơn vị có thuốc được lưu hành trong cả nước phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-…-12 có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y dược cổ truyền, Cục Quản lý khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SĐK ĐỢT 135 - BỔ SUNG
(Ban hành theo Quyết định số 162/QĐ-QLD ngày 22 tháng 6 năm 2012)

STT

Tên thuốc, hàm lượng

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Hạn dùng

Số đăng ký

1. Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai

1

Diafase 500 (Metformin hydroclorid 500 mg) - Đăng ký lại

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nén bao phim

TCCS

36 th

VD-17320-12

2

Diafase 850 (Metformin hydroclorid 850 mg) - Đăng ký lại

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nén bao phim

TCCS

36 th

VD-17321-12

3

Zymycin 500 (Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrat) 500mg) - Đăng ký lại

Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nén dài bao phim

TCCS

36 th

VD-17322-12

2. Công ty cổ phần Dược phẩm Euvipharm

ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa hạ, Đức Hòa, Long An

4

Cefuroxim 500 mg (Cefuroxim axetil tương đương 500mg cefuroxime)

hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 10 viên nén bao phim

USP 32

36 th

VD-17323-12

3. Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế

Lô III - 18 đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh

5

Zil mate 250 (Cefuroxim axetil tương đương Cefuroxim 250mg/viên) - Đăng ký lại

Hộp 2 vỉ x 5 viên nén dài bao phim

DĐVN IV

36 th

VD-17324-12

6

Zil mate 500 (Cefuroxim axetil tương đương Cefuroxim 500mg/viên) - Đăng ký lại

Hộp 2 vỉ x 5 viên nén dài bao phim

DĐVN IV

36 th

VD-17325-12