- 1 Luật Dược 2005
- 2 Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 225/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 24 tháng 09 năm 2012 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 136
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
03 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 01 NĂM (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRÚT, ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 136
(Ban hành kèm theo quyết định số 225/QĐ-QLD ngày 24/9/2012)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính | Dạng thuốc hàm lượng | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
|
| 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam - Việt Nam. 1.1 Nhà sản xuất Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam - Việt Nam |
|
|
|
|
| • |
| 1 | Unicavir | Tenofovir disoproxil fumarat. | Viên nén bao phim-300mg | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 1 vỉ x 10 viên | QLĐB-341-12 |
|
| 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV Lô 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam 2.1 Nhà sản xuất Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV Lô 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, tỉnh Đồng Nai. - Việt Nam |
|
|
|
|
|
|
| 2 | Liverdox | Adefovir dipivoxil 10mg | Viên nén bao phim-10mg | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLĐB-342-12 |
|
| 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty liên doanh Meyer - BPC 6A3-quốc lộ 60, phường Phú Khương - TX. Bến Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam 3.1 Nhà sản xuất Công ty liên doanh Meyer - BPC 6A3-quốc lộ 60, phường Phú Khương - TX. Bến Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam |
|
|
|
|
|
|
| 3 | Hepatymo | Tenofovir disoproxil fumarat | viên nén dài bao phim-300 mg | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLĐB-343-12 |
- 1 Quyết định 399/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 301/QĐ-QLD năm 2013 Danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký để phục vụ công tác điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2013-2015 tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 323/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 32 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 324/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc hỗ trợ cắt cơn nghiện ma túy - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 224/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 490 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 136 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 226/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 33 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 136 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 227/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 136 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Quyết định 162/QĐ-QLD về danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135 bổ sung do Cuc trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 10 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 11 Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 12 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 162/QĐ-QLD về danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135 bổ sung do Cuc trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 226/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 33 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 136 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 224/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 490 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 136 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 227/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 136 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 324/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc hỗ trợ cắt cơn nghiện ma túy - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 323/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 32 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 301/QĐ-QLD năm 2013 Danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký để phục vụ công tác điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2013-2015 tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Quyết định 399/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành