| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 165/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2012 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-...-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
16 THUỐC NƯỚC NGOÀI TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 78
(Ban hành kèm theo Quyết định số 165/QĐ-QLD ngày 22/6/2012)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính | Dạng thuốc hàm lượng | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
|
| 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Ascent Pharmahealth Limited 151-153 Clarendon Street, South Melboume, Victoria 3205 - Australia 1.1. Nhà sản xuất Dougias Pharmaceuticals Ltd. P O Box 45027, Auckland - New Zealand |
|
|
|
|
|
|
| 1 | DP-Anastrozole | Anastrozole | Viên nén bao phim - 1mg | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 15 viên | VN1-655-12 |
|
| 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. 8 Wikie Road, #06-01 Wikie Edge, 228095 - Singapore 2.1 Nhà sản xuất Intas Pharmaceuticals Ltd. Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad - India |
|
|
|
|
|
|
| 2 | Maxtecine | Epirubicin Hydrochloride | Dung dịch tiêm hoặc truyền - 2mg/ml | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5ml | VN1-657-12 |
| 3 | Maxtecine | Epirubicin Hydrochloride | Dung dịch tiêm hoặc truyền - 2mg/ml | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 25ml | VN1-656-12 |
|
| 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 3.1. Nhà sản xuất Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - The Netherlands |
|
|
|
|
|
|
| 4 | Epirubicin - Teva 2mg/ml | Epirubicin Hydrochloride | Dung dịch tiêm truyền - 2mg/ml | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 25ml | VN1-660-12 |
|
| 3.2. Nhà sản xuất Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 64 Hashikma Street, Kfar Sava 44102 - Israel |
|
|
|
|
|
|
| 5 | Teva-Bilucamide 50mg | Bilucamide | Viên nén bao phim - 50mg | 36 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN1-661-12 |
|
| 3.3. Nhà sản xuất Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Godollo - Hungary |
|
|
|
|
|
|
| 6 | Docetaxel Teva | Docetaxel | Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền - 80mg/lọ | 18 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 2,88ml & 1 lọ dung môi 5,12ml | VN1-662-12 |
|
| 4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân 72/17 Trần Quốc Toản, Q. 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 4.1. Nhà sản xuất Lemery, S.A. de C.V. Martires de Rio Blanco No 54, Col. Huichapan, Xochimilco, C.P. 16030, Mexico, D.F. - Mexico |
|
|
|
|
|
|
| 7 | Irinotecan Teva | Irinotecan Hydrochloride trihydrate | dung dịch đậm đặc pha tiêm - 20mg/ml | 24 tháng | NSX | hôp 1 lọ 2 ml | VN1-659-12 |
| 8 | Irinotecan Teva | Irinotecan Hydrochloride trihydrate | dung dịch đậm đặc pha tiêm - 20mg/ml | 24 tháng | NSX | VN1-658-12 | |
|
| 5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ Số 3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 5.1. Nhà sản xuất Vianex S.A 16km. Marathonos Ave., 153 51 Pallini Attiki - Greece |
|
|
|
|
|
|
| 9 | Pataxel | Paclitaxel | 24 tháng | NSX | Lọ 30mg/5ml; lọ 100mg/16,7 ml; lọ 300mg/50ml | VN1-663-12 | |
|
| 6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco Số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam 6.1. Nhà sản xuất Boryung Pharmaceutical Co., Ltd. 1122-3, Singil-dong, Danwon-ku, Ansan-si, Kyungki-do 425120 - Korea |
|
|
|
|
|
|
| 10 | A.D. Mycin inj. 10mg/5ml | Doxorubicine Hydrochloride
| Thuốc tiêm 2mg/ml | 24 tháng | USP | Hộp 1 lọ 10mg/5ml | VN1-664-12 |
| 11 | Doxorubicine Hydrochloride | Thuốc tiêm 2mg/ml | 24 tháng | USP | Hộp 1 lọ 50mg/25ml | VN1-665-12 | |
|
| 7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần Thương mại Y dược Sao Đỏ Số 14 tổ 39, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam 7.1. Nhà sản xuất Farmaceutica Paraguay S.A Waldino Ramon Lovera F/Del Carmen Y Don Bosco Fernando de la Mora - Paraguay |
|
|
|
|
|
|
| 12 | Doxopeg | Doxorubicin Hydrochloride | Hỗn dịch tiêm - Doxorubicin HCl 2,0mg/ml | 18 tháng | NSX | Hộp 1 lọ hỗn dịch 10ml | VN1-666-12 |
|
| 8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần Y Dược Việt Nam P1414, CT5- ĐN 3, Khu đô thị Mỹ Đình 2, Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam 8.1. Nhà sản xuất Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. No. 1, South Yangtze River Road, Taizhou, Jiangsu, China - China |
|
|
|
|
|
|
| 13 | Kingxol | Paclitaxel | thuốc tiêm - 30mg | 24 tháng | USP 31 | hộp to chứa 20 hộp nhỏ 5ml | VN1-667-12 |
|
| 9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH DP và Hoá chất Nam Linh 22/6 đường 15, P. Tân Kiểng, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 9.1. Nhà sản xuất Zydus Hospira Oncology Private Limited (Zhopl) Plot No.3, Phamez-Special Economic Zone, Sarkkhej Bavla Highway, (N.H.No.8A), Matoda, Aluka-Sanand, District Ahmedabad-382213, Gujarat - India |
|
|
|
|
|
|
| 14 | Hospira Docetaxel injection 20mg/2ml | docetaxel | dung dịch đậm đặc dùng để pha tiêm truyền - 20mg/2ml | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 2ml | VN1-668-12 |
|
| 10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Laboratorios Liconsa, S.A. Gran Via Carlos III, 98, 08028, Barcelona - Spain 10.1. Nhà sản xuất Douglas Pharmaceuticals Ltd. Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland - New Zealand |
|
|
|
|
|
|
| 15 | DP-Anastrozole | AnastrozoIe | Viên nén bao phim - 1mg | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 15 viên | VN1-669-12 |
|
| 11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ PT Actavis Indonesia Jalan Raya Bogor Km. 28 Jakarta 13710 - Indonesia 11.1. Nhà sản xuất S.C.Sindan-Pharma SRL 11th lon Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania |
|
|
|
|
|
|
| 16 | Sintopozid | Etoposide | Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền - 20mg/ml | 36 tháng | NSX | Hộp 1 ống 5ml | VN1-670-12 |
- 1 Công văn 322/QLD-ĐK đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 19039/QLD-ĐK đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 242/QĐ-QLD năm 2012 về Danh mục 05 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 243/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 244/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 163/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 36 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 166/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Quyết định 91/QĐ-QLD năm 2012 công bố 14 tên thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9 Quyết định 94/QĐ-QLD năm 2012 công bố 05 tên thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 11 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 12 Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 13 Luật Dược 2005
- 1 Quyết định 94/QĐ-QLD năm 2012 công bố 05 tên thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 91/QĐ-QLD năm 2012 công bố 14 tên thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 166/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 163/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 36 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 243/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 244/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Quyết định 242/QĐ-QLD năm 2012 về Danh mục 05 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành