| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4866/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 22 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại các văn thư số 01/CBNL ngày 08/3/2018 của công ty CPDP Nam Hà, số 43/CV-MR ngày 26/01/2018 của Công ty cổ phần tập đoàn Merap, số 254/CV-ĐK/DMC ngày 22/02/2018 và số 1348/CV-ĐK/DMC ngày 04/12/2017 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO, số 142/ĐK-DHT ngày 12/02/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây, số 122/CV-DNA ngày 15/3/2018 của Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An, số 47-18/MDS/CV ngày 15/3/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun, số 183/CV-2018/SVP ngày 07/3/2018 của Công ty CPDP SaVi, số 300/PMP ngày 07/3/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO, số 195/2018/CV-CPC1HN ngày 03/3/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 4866/QLD-ĐK ngày 22/3/2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Naphacogyl (1) | VD-26195-17 | 06/02/2022 | Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà | Acetyl spiramycin | CP 2010 | Topfond pharmaceutical Co.,Ltd. | No. 2 Guangming Road Zhumadian Henan Zhumadian, China | China |
| 2 | MECEFIX-B.E 200 MG | VD-28345-17 | 19/09/22 | Công ty cổ phần tập đoàn Merap | Cefixime trihydrate | USP 38 | Nectar Lifesciences Ltd | Village saidpura, Teshil Dera Bassi, District Mohali (Punjab), Near Chandigarh, India. | India |
| 3 | MECEFIX-B.E 400 MG | VD-28346-17 | 19/09/22 | Công ty cổ phần tập đoàn Merap | Cefixime trihydrate | USP 38 | Nectar Lifesciences Ltd | Village saidpura, Teshil Dera Bassi, District Mohali (Punjab), Near Chandigarh, India. | India |
| 4 | EFODYL (2) | VD-18068-12 | 05/01/19 | Công ty cổ phần tập đoàn Merap | Cefuroxime acetil | USP 38 | Nectar Lifesciences Ltd | Village saidpura, Teshil Dera Bassi, District Mohali (Punjab), Near Chandigarh, India. | India |
| 5 | Omeprazol 20mg (3) | VD-20348-13 | 27/12/2018 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO | Omeprazole pellets 8,50% w/w (Omeprazole pellets) | TCNSX | Sainor Pharma Pvt. Ltd. | Plot No.31, Phase V, IDA, Jeedimetla, Hyderabad 500 055, India | INDIA |
| 6 | Aumoxtine 625mg | VD-23252-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO | Amoxicillin trihydrate (Purimox Compacted Grade A/Purimox Compacted Grade P) | EP 8 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd. | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. SBS Nagar (Nawanshahr), Punjab 144 533 India./Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa - 144533, Punjab, India. | INDIA |
| 7 | Aumoxtine 625mg | VD-23252-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO | Potassium Clavulanate and Cellulose, Microcrystalline 1:1 | EP 8 | Sandoz Industrial Products SpA. | Corso Verona, 165, 38068 Rovereto (Trento), Italy | ITALY |
| 8 | Dotoux Extra (4) | VD-19147-13 | 19/06/2018 | Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Phenylephrine HCL (Phenylephrine hydrochloride) | USP 39 | Siegfried Pharma Chemikalien Minden GmbH | Karlstrasse 15-39, 42-44, 32423 Minden, Germany | GERMANY |
| 9 | Cefalotin (5) | VD- 26144-17 | 06/02/22 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây | Cephalothin sodium | USP 38 | China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd | No. 9, East Jiaotong Road, Lili Town, Wujiang, Suzhou, P.R.C | China |
| 10 | Rospycin (6) | VD-21943-14 | 08/12/2019 | Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An | Spiramycin | EP 8.0 | Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., LTD. | No. 2 Rongyang 1st Road, Xishan Economic Zone, Wuxi City, Jiangsu Province, P. R. China. | China |
| 11 | Tetracyclin 250 mg (7) | VD-20928-14 | 12/06/2019 | Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An | Tetracyclin hydroclorid | BP 2012 | North china Pharmaceutical Goodstar Co., LTD. | High Tech Development Zone of Chengde, Hebei, P.R.China | China |
| Hebei Bric Pharmaceutical Co., LTD | No. 88, Taibai Road Street Avenue, Linmingguan Town, Yongnian County, Handan City, Hebei Province. | China | |||||||
| 12 | Oresol (8) | VD-26361-17 | 06/02/2022 | Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An | Glucose khan | BP 2016 | Weifang Shengtai Medicine Co. LTD. | No. 208 Limin Street, Changle County, Shangdong. | China |
| 13 | Cotrimoxazol -DNA (9) | VD-22267-15 | 09/02/2020 | Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An | Trimethoprim | BP 2012 | Andhra Organics limited | Plot No.08S.V.Co-op, Industrial Estate, I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad- 500055, T.S. India | India |
| Sulfamethoxazol | BP2012 | Virchow Laboratories Limited | Plot No.4 to 10.S.V.Co-op, Industrial Estate, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500055. | India | |||||
| 14 | MEDIRUBI | VD-24223-16 | 23/03/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun | Dextromethorphan hydrobromide (10) | USP 37 | Wockhardt Limited | Plot No, 138, G.I.D.C.Estate Ankleshwar 393002, District Bharuch, Gujarat, India | India |
| Guaifenesin (11) | USP 38 | Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co., Ltd. | Yahai Industrial Zone, Linhai City, Zhejiang 317016, China | China | |||||
| 15 | SaViKeto (12) | VD-25271-16 | 05/09/2021 | Cöng ty CPDP SaVi | Ketorolac tromethamine | USP 38 | VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED | Unit-I, Plot No. 39, A&B, Phase-I, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500 055, Telangana State, India | India |
| 16 | Ceftriaxone EG 1g/10ml | VD-26402-17 | 06/02/2022 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Ceftriaxone sodium | EP 8.0 | Hanmi Fine Chemical Co., Ltd. | 59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do | Korea |
| 17 | Ceftriaxone EG 1g/3.5ml | VD-26403-17 | 06/02/2022 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Ceftriaxone sodium | EP 8.0 | Hanmi Fine Chemical Co., Ltd. | 59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do | Korea |
| 18 | Tiafo 1g | VD-28306-17 | 19/09/2022 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cefotiam hydrochloride (with sodium carbonate) | USP 35 | Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. | 174, Sirok-ro, Asan-si, Chungcheongnam-do, 31501 | Korea |
| 19 | Faditac inj | VD-28295-17 | 19/09/2022 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Famotidin | USP 35 | SMS Lifesciences India Ltd. | Corporate office: Plot No. 19-III, Road No.71, Opp. Bharatiya Vidya Bhavan Public School, Jubilee Hills, Hyderabad, Telangana - 500 096, INDIA | India |
| 20 | Ondansetron-BFS | VD-21552-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Ondansetron hydrochloride (Ondansetron hydrochloride dihydrate) | USP 38 | Cambrex Charles City, INC. | 1205 11th Street, Charles City, IA 50616 | USA |
| Inke SA | C/ Argent, 1. Area Industrial del Llobregat 08755 CASTELLBISBAL (Barcelona) | Spain | |||||||
| 21 | BFS-Tranexamic | VD-21550-14 | 12/08/2019 | Côna ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Tranexamic acid | BP 2012 | Asahi Kasei Finechem Co., Ltd. | 6-2633-7, Asahimachi, Nobeoka, Miyazaki Prefecture, Nhật Bản | Japan |
| 22 | BFS-Tranexamic 500mg/10ml | VD-24750-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Tranexamic acid | BP2016/ USP38/ TCCS/EP 8 | Asahi Kasei Finechem Co., Ltd. | 6-2633-7, Asahimachi, Nobeoka, Miyazaki Prefecture, Nhật Bản | Japan |
| 23 | BFS-Calciclorid | VD-22023-14 | 08/12/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Calcium chloride (Calcium chloride dihydrate) | BP 2016 | Hebei Huachen Pharmaceutical Co., | Huanghua Jiucheng Industrial Park | China |
| EP 8.0 | Macco Organiques, S.R.O | Zahradni 46c 792 01 Bruntál | Czech Republic | ||||||
| 24 | BFS-Drotaverine | VD-24007-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Drotaverin clohydrat (Drotaverine hydrochloride) | TCCS | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. | 333 Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang | China |
| 25 | Adrenaline-BFS 1mg | VD-21546-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Adrenaline tartrate | BP 2016/ EP7.0/ USP38/ TCCS | Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd | No. 18 Wangfcn Road, Fuchi Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province, China | China |
| 26 | Golistin-enema for children | VD-24751-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Monobasic sodium phosphate monohydrate | USP 38 | Samchun pure chemical Co., Ltd | 16 to 117 Beongil Sandan (Mogok- Dong), Pyongtaek-City, Gyeonggi- do, Korea | Korea |
| Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., | Hunan Liuyang Bio-Pharmaceutical Park, | China | |||||||
| Dibasic sodium phosphate heptahydrate | USP 38 | Samchun pure chemical Co., Ltd | 16 to 117 Beongil Sandan(Mogok- Dong), Pyongtaek-City, Gyeonggi- do, Korea | Korea | |||||
| Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., | Hunan Liuyang Bio-Pharmaceutical Park, | China |
(1). Thay đổi tên nhà sản xuất dược chất từ Henan topfond pharmaceutical Co.,Ltd.
(2). Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 18025/QLD-ĐK ngày 03/11/2017.
(3). Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Amoli Organics Pvt.Ltd; Địa chỉ: 407, Dalamal House, Jamnalal Bajaj road, Nariman Point, Mumbai- 400 021, India theo công văn số 598/QLD-ĐK ngày 15/01/2018.
(4). Thay đổi tên nhà sản xuất dược chất từ BASF Pharma Chemikalien GmbH & Co.KG theo công văn số 15293/QLD-ĐK ngày 27/9/2017.
(5). Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 2929/QLD-ĐK ngày 09/2/2018.
(6). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 22013/QLD-ĐK ngày 25/12/2017.
(7). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 22489/QLD-ĐK ngày 29/12/2017.
(8). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 596/QLD-ĐK ngày 15/01/2018.
(9). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 2928/QLD-ĐK ngày 09/02/2018.
(10). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ IP 2010 theo công văn số 3701QLD-ĐK ngày 01/03/2018.
(11). Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Delta synthetic Co., Ltd. và tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ USP 35 theo công văn số 3701QLD-ĐK ngày 01/03/2018.
(12). Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Recordati S.p.A., Via M. Civitali, 1.20148 Milano và tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ USP 34 theo công văn số 3688/QLD-ĐK ngày 01/03/2018.
- 1 Công văn 6706/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 6153/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 5243/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp sổ đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 5244/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 5245/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 4455/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 4367/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Công văn 4204/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 10 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 4204/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 4455/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 4367/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 5243/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp sổ đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 5244/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 5245/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 6153/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 6706/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành