Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5245/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

Hà Nội, ngày 26 tháng 3 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị của Công ty Cổ phần Dược phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T tại công văn số 66/2018/CV-EV ngày 14/03/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (ht).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 5245/QLD-ĐK ngày 26/3/2018 của Cục Quản lý Dược)

TT

Tên thuốc (1)

SĐK (2)

Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3)

Tên NSX (4)

Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối….) (5)

Tiêu chuẩn dược chất (6)

Tên NSX nguyên liệu (7)

Địa chỉ NSX nguyên liệu (8)

Nước sản xuất (9)

1

ASCORBIN-1000

VD-23530- 15

17/12/2020

Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T

Acid ascorbic

USP 35

Shangdong Luwei Pharmaceutical Cp., Ltd

Shuangfeng Industrial Park, Zichuan District, Zibo City, Shandong

China

2

SORBITOL

VD-23533- 15

17/12/2020

Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T

Sorbitol

USP 35

Roquette.

Roquette Freres, 1 Rue de la Haute Loge. 62136 Lestrem

France

3

EULEXCIN 250

VD-25675- 16

15/11/2021

Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T

Cephalexin monohydrat

BP 2013

NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical CO., LTD

No. 18, Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technologiacl Development Zone, Hebei, P.R

China

4

KEVIZOLE

VD-25679- 16

15/11/2021

Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T

Ketoconazol

USP 35

Ultratech India Limited

113, J.K Chambers, Sector-17, Vashi, New Mumbai - 400 705,

Ấn Độ

5

SITRIZOL

VD-25682- 16

15/11/2021

Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.1.T

Clotrimazol

BP 2013

Jintan Zhongxing Pharmaceutical and Chemical Co., Ltd.

No. 12, HouYang Chemical Park Jincheng towns, Jintan, Jiangsu

China

6

SITRIZOL

VD-25682- 16

15/11/2021

Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T

Betamethason dipropionat

USP 35

Crystal Pharma

Parque Tecnologico de Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolld

Spain

7

SITRIZOL

VD-25682- 16

15/11/2021

Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T

Gentamicin sulfat

BP 2013

Yantai Justaware Pharmaceutical Co., Ltd

No.1 Yanfu road, Zhifu district, Yantai

China

8

VIDAGYL

VD-25683- 16

15/11/2021

Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T

Spiramycin

BP2013

Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 1199 Jiaotong Road(West). Yicheng District Zhumadian. Henan Province

China

9

ARGININ EUVIPHARM

VD-25674- 16

15/11/2021

Cöng ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T

L - Arginin hydroclorid

USP 33

Shanghai Ajinomoto Amino

518, Rongledonglu, Songjiang, Shanghai

China

10

EUXAMUS 200

VD-25678- 16

15/11/2021

Cöng ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T

Acetylcystein

USP 35

Wuhan Grand Hoyo Co.,Ltd

399 Louyu Road, Zhuo Dao Quan, Wuhan 30070

China

11

MOTIRIDON

VD-25680- 16

15/11/2021

Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T

Domperidon maleat

BP 2013

Vasudha Pharma Chem Limited

78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad- 38 Andhra Pradesh,

India

12

NICOBION 500

VD-25681- 16

15/11/2021

Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T

Nicotinamid (Vitamin PP)

USP 37

Zhejiang Lanbo Biotechnological Co., Ltd

Shidai Rd., Haining Economic Development Zone, Haining City, Zhejiang Province, China Zip Code: 314400

China

13

EUROXIL 250

VD-26136- 17

6/2/2022

Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T

Cefadroxil monohydrat

BP 2013

DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A.

Calle Ripolles 2 Poligono Industrial Urvase.Sta Perpetua de Mogoda. 08130 Barcelona Spain

Spain

14

EUVICLOR 250

VD-26137- 17

6/2/2022

Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T

Cefaclor monohydrat

USP 35

Lupin Limited, Ltd

198-202, New industrial Area No.2, Mandideep - 462 046 District Raisen (M.P.)

India

15

ACEFALGAN CODEIN

VD-26135- 17

6/2/2022

Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T

Acetaminophen

USP 35

Mallinckrodt Inc Raleigh Plant

8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616

USA