| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 6706/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn đề nghị số 260/CV-DNP đề ngày 30/3/2018 của Công ty cổ phần Dược Danapha;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 6706/QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | ARGYROL 1% | VD-15964-11 | 30/12/2018 | CTCP Dược Danapha | Argyrol | DĐVN IV | Merck KGaA | Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germany | Germany |
| 2 | DANAPHA- NATREX 50 | VD-15967-11 | 30/12/2018 | CTCP Dược Danapha | Naltrexone Hydrochloride | EP 6 | Siegfried Ltd.- Switzerland | Untere Bruehlstrasse 4, 4800 Zofingen, Switzerland | Switzerland |
| 3 | DIBULAXAN | VD-15687-11 | 19/12/2018 | CTCP Dược Danapha | Paracetamol | USP32 | Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd | No. 368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province, 053000 P.R., China. | China |
| 4 | DIBULAXAN | VD-15687-11 | 19/12/2018 | CTCP Dược Danapha | Ibuprofen | BP 2010/ USP 32 | Basf South East Asia Pte. Ltd | 7 Temasek Blvd, No 35-01 Suntec Tower 1, Singapore 38987 | Singapore |
| 5 | LANZADON | VD-16188-12 | 14/03/2019 | CTCP Dược Danapha | Lansoprazole Enteric Coated Pellets 8,5% w/w | NSX | Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd | C-4 IDA Uppal, Hyderabad - 500039. Andhra Pradesh, India | India |
| 6 | LANZADON | VD-16188-12 | 14/03/2019 | CTCP Dược Danapha | Lansoprazole Enteric Coated Pellets 8,5% w/w | NSX | Pellsys Pharma Pvt. Ltd.-India | Plot No.73, Road No.3, I.D.A., Cherlapally. Phase-1, Hyderabad, Telangana, India | India |
| 7 | LUCITAB | VD-15969-11 | 30/12/2018 | CTCP Dược Danapha | Meclofenoxafe Hydrochloride, | JPXVI | Shanghai Wonder Pharmaceutical Co., Ltd.-China | No.2068, Jinzhang Road, Ganxiang Town, Jinshan District, Shanghai, China | China |
| 8 | NUFOTIN | VD-16189-12 | 14/3/2019 | CTCP Dược Danapha | Fluoxetine Hydrochloride | USP 32 | Cadila Pharmaceuticals Ltd | 294, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar, Gujarat, India | India |
| 9 | ỐNG HÍT SAO VÀNG | VD-14910-11 | 14/11/2018 | CTCP Dược Danapha | Menthol | EP 77 BP 2012 | Sharp Mint Limited | 9 LSC Gujranwala Town, 1, Delhi 110 009, India | India |
| 10 | ỐNG HÍT SAO VÀNG | VD-14910-11 | 14/11/2018 | CTCP Dược Danapha | Camphor | NSX | Fujian green china | 1 floor, jinshan riches Building, 2360 fangzhong road, huli District, Xiamen Fujianm, China | China |
| 11 | PARACETAMOL USP 650mg | VD-20633-14 | 12/6/2019 | CTCP Dược Danapha | Paracetamol | USP 32 | Chanshu Huagang Pharmaceuticals Co, Ltd | Shanghu town Changshu Jiangsu, China | China |
| 12 | PRIMAQUIN 13,2mg | VD-15691-11 | 30/12/2018 | CTCP Dược Danapha | Primaquine Phosphate | USP 32/ BP 2010 | Ipca Laboratories Limited | 89A-B/90/91, Industrial Estate, Pologround, Indore, India | India |
| 13 | PVP-IODINE 10% | VD-15971-11 | 30/12/2018 | CTCP Dược Danapha | Povidone iodine | BP 2010 | Basf | Basf Corporation, 8404 River Road, Geismar, LA 70734, USA | USA |
| 14 | TICOLDEX | VD-15972-11 | 30/12/2018 | CTCP Dược Danapha | Dexamethasone Sodium Phosphate | BP 2010/ EP 6 | Tianjin tianyao pharmaceutical co., ltd | 19, Xinye 9th Street, west Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, China; 221 Huanghai Road, Tianjin Economic & Technological Area, Tianjin | China |
Danh mục này gồm 02 trang, 14 khoản
- 1 Công văn 6700/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 6701/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 6703/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 5245/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 4862/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 4866/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 8 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 4862/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 4866/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 5245/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 6700/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 6701/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 6703/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành